中医大2013年1月药事管理学正考答案

黄老师

科目：药事管理学 试卷名称：2013年1月药事管理学正考 满分：100
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   单选题
1.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是(分值：1分)
　A.立即
　B.1日
　C.3日
　D.5日
　E.10日
2.新药安全性研究的试验室应符合 (分值：1分)
　A.药品流通监督管理办法
　B.药品非临床研究质量管理规范
　C.药品临床试验管理规范
　D.新药保护和技术转让的规定
　E.处方药与非处方药分类管理办法
3.我国对药品知识产权的保护采取的手段是 分值：1分)
　A.专利保护和行政保护
　B.专利保护和商标保护
　C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护
　D.强化商标保护和实行行政保护
　E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护

4.《药品分类管理办法》制定发布的部门是 )(分值：1分)
　A.中华人民共和国国务院
　B.中华人民共和国劳动与社会保障部
　C.中华人民共和国卫生部
　D.国家食品药品监督管理局
　E.国家中医药管理局

5.关于自然、社会和思维的知识体系是(  (分值：1分)
　A.自然科学
　B.社会科学
　C.药学科学
　D.科学
　E.哲学

6.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能 ？(分值：1分)
　A.药物相互作用的审查
　B.注射剂配伍禁忌的审查
　C.医生执业资格的审查
　D.用药剂量的审查
　E.过敏史的审查

7.药品说明书的发布机构是（  ）(分值：1分)
　A.卫生部
　B.国家药品监督管理部门
　C.省卫生厅
　D.省级药监部门
　E.商务部

8.专利法规定可以授予专利权的是（ ）(分值：1分)
　A.科学发现
　B.智力活动的规则和方法
　C.动物和植物品种的生产方法
　D.疾病的论断和治疗方法
　E.以上都不可以授予专利权

9.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（ ）(分值：1分)
　A.原则要求
　B.实施指南
　C.指导原则
　D.基本准则

10.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应的报告制度是 (分值：1分)
　A.逐级上报
　B.逐级上报、定期报告，必要时可以越级报告
　C.逐级上报、选择报告
　D.逐级上报、制定报告
　E.不定期报告、必要时可以越级上报

11.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是(  )(分值：1分)
　A.中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》
　B.《中华人民共和国药品管理法》
　C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
　D.《麻醉药品管理办法》
　E.《精神药品管理办法》

12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是： (分值：1分)
　A.对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理
　B.根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用
　C.国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布
　D.对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用
　E.对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理

13.新药的临床前研究包括的内容是 (分值：1分)
　A.生物等效性试验
　B.人体安全性评价
　C.推荐临床给药剂量
　D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
　E.不良反应的考察

14.专利保护是指( 分值：1分)
　A.一般保护，绝对以行政命令予以保护
　B.完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护
　C.相对排他性，并非由权利人独占成果
　D.是以全国人大通过的《专利法》为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的
　E.是具有垄断性和排他性

15.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是： (分值：1分)
　A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
　B.对野生药材资源实行保护原则
　C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
　D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
　E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。

16.《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须(分值：1分)
　A.由国家卫生部成立伦理委员会
　B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
　C.成立独立的伦理委员会
　D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
　E.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案

17.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指(  )(分值：1分)
　A.从事生产流通经济活动的企业
　B.从事生产流通经济活动的法人单位
　C.经营药品的专营或兼营企业
　D.经营中药的专营企业
　E.经营西药的专营企业

18.下列说法不符合《药品管理法》规定的是(  )(分值：1分)
　A.药品出厂前必须经过检验
　B.医疗单位配制制剂可以在市场销售
　C.药品出入库必须执行检查制度
　D.城乡集贸市场可以出售中药材
　E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求

19.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予(分值：1分)
　A.从申请之日起，5年保护
　B.从批准之日起，6年保护
　C.从申请之日起，6年保护
　D.从批准之日起，5年保护
　E.以上都不是

20.以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是 (分值：1分)
　A.药品使用管理
　B.药品广告管理
　C.药品注册管理
　D.药品储备管理
　E.药品流通管理

填空题
21.授予医药专利权的条件有( )，( )，( )。(分值：3分)
　答：
22.药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须必须分别执行()和()。(分值：2分)

23.药品是指用于()、()、()人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。(分值：3分)

24.药事管理的药学双重性，即()、()。(分值：2分)

名词解释
25.药品管理立法(分值：3分)

26.GMP(分值：3分)

27.药品标准复核(分值：3分)

28.新药(分值：3分)
　
29.药品注册申请人(分值：3分)

问答题
30.什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？(分值：10分)

31.中药专利的主要类型有哪些？授予专利的原则是什么？(分值：12分)
　
32.试述我国执业药师资格制度的主要内容。(分值：10分)
33.简述特殊管理药品的概念、范围及特点。(分值：13分)
　
34.比较GMP与ISO9000的异同点？(分值：10分)