西南大学22年6月[1177]《药品生产质量管理工程》

张老师 · 发表于 2022-6-11 22:04:50

药品生产质量管理工程
1.[单选题] 工艺回流管线设计中常在设备前设计一段（）液封。
A.A.空气过滤器
B.B.放净管
C.C.U形管
D.D.排空管
答:————
2.[单选题] 有关生物洁净技术全面监测理念的正确选项是（）。
A.A.既监测尘粒，又监测微生物
B.B.既做静态监测，又做动态监测
C.C.既检测沉降菌，又检测浮游菌
D.D.A+B+C
答:——D——
3.[单选题] 某公司有规格为5%、8%、12%的复方氨基酸注射液和规格10%、30%、50%的葡萄糖注射液，其中复方氨基酸注射液的最难溶物质为胱氨酸（溶解度为100mg/L），请选择最难清洁的产品为（）。
A.A.5%复方氨基酸注射液
B.B.8%复方氨基酸注射液
C.C.12%复方氨基酸注射液
D.D.50%葡萄糖注射液
答:————
4.[单选题] 除（）以外，其他均为药品生产的基本要素。
A.A.药品生产企业
B.B.药品生产许可
C.C.专业技术人员
D.D.生产条件
答:————
5.[单选题] 实施参数放行的基础是（）。
A.A.验证
B.B.灭菌参数
C.C.严格管理
D.D.设备硬件
答:————
6.[单选题] 我国现行版GMP为（）版GMP。
A.A.2015
B.B.2010
C.C.2020
D.D.2005
答:————
7.[单选题] ERP的基本思想是（）。
A.A.计划和管理
B.B.控制和组织
C.C.计划和控制
D.D.组织和管理
答:————
8.[单选题] （）是设备管理的首要任务，是掌握企业设备资产状态，反映设备变动的主要依据。
A.A.安装管理
B.B.建立台账
C.C.验证管理
D.D.使用管理
答:————
9.[单选题] 洁净等级是按照洁净室内外的（）确定的。
A.A.送风量
B.B.换气次数
C.C.过滤器过滤效率
D.D.风压
答:————
10.[单选题] 《中国药典》2020年版规定注射用水的微生物限度不超过（）。
A.A.10CFU/ml
B.B.10CFU/100ml
C.C.100CFU/ml
D.D.100CFU/100ml
答:————
11.[多选题] 批记录可分为（）。
A.A.研究记录
B.B.批生产记录
C.C.批包装记录
D.D.批检验记录
答:————
12.[多选题] 验证的基本要素包括（）。
A.A.验证文件
B.B.验证对象
C.C.验证结果
D.D.验证活动
答:————
13.[多选题] <span lang="EN-US" style="line-height: 150%; font-family: 宋体; font-weight: normal; mso-ascii-theme-font: minor-fareast; mso-fareast-theme-font: minor-fareast; mso-hansi-theme-font: minor-fareast; mso-bidi-font-family: Arial; mso-font-kerning: 0pt; mso-ascii-font-family: 宋体; mso-hansi-font-family: 宋体; mso-fareast-font-family: 宋体;">2020年新版《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或功能主治、用法与用量的物质，包括（）。
A.A.中药与化学药品等
B.B.中药、化学药的原料与制剂等
C.C.中药、化学药与生物制品等
D.D.处方药与非处方药
答:————
14.[多选题] 下列膜分离处理过程选项中不能截留无机盐的是（）。
A.A.微滤
B.B.超滤
C.C.反渗透
D.D.电渗析
答:————
15.[多选题] 无菌药品的生产须满足各种特殊要求，以最大限度地降低（）的污染。
A.A.微生物
B.B.微粒
C.C.热原
D.D.细菌
答:————
16.[多选题] GMP文件的意义有（）。
A.A.明确质量保证系统的保证作用
B.B.对于外部质量审计或认证起证明和证据作用
C.C.用于重大质量事故的及时调查和行动
D.D.是质量改进的原始依据
答:————
17.[多选题] 下列哪些是药品生产与质量管理工作的关键人员。（）
A.A.企业负责人
B.B.生产管理负责人
C.C.质量管理负责人
D.D.质量授权人
答:————
18.[多选题] 空气消毒方式有（）。
A.A.紫外
B.B.气体熏蒸
C.C.臭氧
D.D.以上都不正确
答:————
19.[多选题] 原料药生产的（）工序必须符合GMP等法规和标准。
A.A.合成
B.B.精制
C.C.干燥
D.D.包装
答:————
20.[多选题] 非处方药分为（）。
A.A.甲类
B.B.乙类
C.C.丙类
D.D.丁类
答:————
21.[判断题] 药品生产企业对召回的药品，必须销毁的。（）
A.对
B.错
答:————
22.[判断题] 任何患有传染病或传染病病原体携带者不能从事直接接触药品的生产工序。（）
A.对
B.错
答:————
23.[判断题] 冷保温管的保温层外壁温度应不低于室温温度。（）
A.对
B.错
答:————
24.[判断题] 事后检查是无菌检查的先天局限性。（）
A.对
B.错
答:————
25.[判断题] 流通蒸汽处理属于最终灭菌工艺。（）
A.对
B.错
答:————
26.[判断题] 视情维修是以设备运行时间、产量为依据。（）
A.对
B.错
答:————
27.[判断题] 除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。（）
A.对
B.错
答:————
28.[判断题] 保健食品与药品的区别在于药品必须规定适应症或功能主治、用法用量、不良反应、用药禁忌、规格等。（）
A.对
B.错
答:————
29.[判断题] 用空白颗粒进行压片试验是压片机的运行确认内容。（）
A.对
B.错
答:————
30.[判断题] GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。（）
A.对
B.错
答:————
31.[问答题] 结合输液生产的特点，简述其空气净化的关注点。
答:————

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