西南大学19秋[1143] 药事管理学在线作业资料

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1143 药事管理学
1.[单选题]根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（    ）。
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    A.国药准字J20150005
    B.国药准字X20150003
    C.国药准字H20150016
    D.国药准字S20150012
2.[单选题]国家对第二类精神药品实行（   ）。
    A.药品储备制度
    B.特殊管理制度
    C.分类管理制度
    D.中药品种保护制度
3.[单选题]最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（    ）。
    A.F.洁净级别D背景
    B.洁净级别C背景
    C.洁净级别B背景，局部C级
    D.洁净级别A背景
4.[单选题]毒性药品的生产记录应保存（   ）备查。
    A.3年
    B.7年
    C.2年
    D.5年
5.[单选题]药品说明书未载明的不良反应是（    ）。
    A.药品不良反应
    B.药品不良事件
    C.新的不良反应
    D.严重的不良反应
6.[单选题]我国按照（    ）原则实行野生药材资源管理。
    A.严禁采猎
    B.保护和采猎相结合
    C.人工种养代替采猎
    D.限量采猎
7.[单选题]接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受委托生产的药品相适应的（   ）。
    A.药品批准文号
    B.药品GMP证书
    C.委托生产药品许可证
    D.药品生产卫生许可证
8.[单选题]下列不属于中药品种一级保护的是（    ）。
    A.对特定疾病有特殊疗效
    B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
    C.对特定疾病有显著疗效
    D.用于预防和治疗特殊疾病
9.[单选题]《药品注册管理办法》的适用范围不包括(    )。
    A.药品进口
    B.药品生产
    C.药品使用
    D.药品注册检验
10.[单选题]新药是指未曾在中国境内外（    ）的药品。
    A.使用
    B.注册
    C.生产
    D.上市销售
11.[单选题]《中药材生产质量管理规范》是（    ）。
    A.A. 中药材生产和质量管理的基本准则
    B.道地药材加工的基本准则
    C.中药材按传统方法加工的基本准则
    D.中药材生产和经营质量管理的基本准则
12.[单选题]“请仔细阅读药品使用说明书或在药师的指导下购买和使用”是（    ）说明书的提醒语。
    A.非处方药
    B.化学药品处方药
    C.预防用生物制品    无忧答案网  微信761296021
    D.中药处方药
13.[单选题]《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（    ）。
    A.GAP
    B.GCP
    C.GMP
    D.GLP
14.[单选题]医师处方必须遵循的原则是（    ）。
    A.安全、有效、稳定
    B.科学、诚实、信誉
    C.科学、合理、经济
    D.安全、有效、经济
15.[单选题]执业药师再注册需要在有效期满前（    ）去办理再注册手续。
    A.5个月
    B.3个月
    C.6个月
    D.2个月
16.[单选题]下列关于精神药品的论述，错误的是（    ）。
    A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产
    B.精神药品制剂可以在药店零售
    C.邮寄精神药品时，寄件人应当提交药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
    D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品
17.[单选题]关于药品知识产权的叙说错误的是（    ）。
    A.药品知识产权所有人对其智力成果的专有性是无期限的
    B.药品知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权利
    C.未经权利人许可，任何人不得利用此知识产权
    D.药品知识产权是人们对无形的智力成果所拥有的权利
18.[单选题]科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经（    ）批准。
    A.所在地省级药品监督管理部门
    B.所在地县级药品监督管理部门
    C.所在地市级药品监督管理部门
    D.国家食品药品监督管理总局
19.[单选题]下列属于药品监督管理行政机构的是（    ）。
    A.药品审评中心
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药典委员会
    D.中国食品药品检定研究院
20.[单选题]负责全国药品价格监测工作的部门是（    ）。
    A.卫生部
    B.国家食品药品监督管理总局
    C.国家工商行政管理局
    D.国家发展与改革委员会
21.[单选题]有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日（    ）。
    A.后一天
    B.前一天
    C.前一个月
    D.后一个月
22.[单选题]药品批发企业应向（    ）申请《药品经营许可证》。
    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门
23.[单选题]执业药师资格考试属于（    ）。
    A.执业资格准入考试
    B.职业资格准入考试
    C.药师资格准入考试
    D.主管药师资格考试
24.[单选题]医疗机构配制的制剂，应当是本单位（     ）。
    A.临床需要而市场上没有供应的品种
    B.临床需要而市场上供应不足的品种
    C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种
    D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种
25.[单选题]儿科处方印刷用纸的颜色为（   ）。
    A.白色
    B.淡绿色
    C.淡黄色
    D.淡红色
26.[单选题]药品零售企业法定代表人应当具备（   ）资格。
    A.从业药师
    B.执业药师
    C.职业药师
    D.职业经理人
27.[单选题]在我国，申请实用新型和外观设计专利（    ）。
    A.须经过实质审查后授权
    B.经初审合格后即授权
    C.递交申请后即可授权
    D.经过形式审查和实质审查才可授权
28.[单选题]我国核发药品批准文号的部门是（    ）。
    A.省级食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理总局
    C.地市级食品药品监督管理局
    D.县级食品药品监督管理局
29.[单选题]不得委托生产的药品包括（    ）。
    A.血液制品和生物制品
    B.特殊管理的药品
    C.疫苗和血液制品
    D.疫苗和生物制品
30.[单选题]《药品注册管理办法》不适用于(    )。
    A.药品抽查性检验
    B.药物临床试验的申请
    C.药品生产的申请
    D.药品进口的申请
31.[单选题]药品生产企业（    ）。
    A.只能向消费者销售非处方药
    B.只能销售本企业生产的药品
    C.不能零售药品
    D.可以零售第二类精神药品
32.[单选题]国家对新药审批时进行的检验属于（    ）。
    A.B.指定检验
    B.注册检验
    C.生产检验
    D.抽查检验
33.[判断题]临床药师可以参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治。（   ）
    A.正确
    B.错误
34.[判断题]“执业药师注册证”有效期为3年。（    ）
    A.正确
    B.错误
35.[判断题]药物制剂的每一单位产品都符合安全性和有效性的规定要求是药品的均一性。（  ）
    A.正确
    B.错误
36.[判断题]药物滥用属于非医疗目的用药。（   ）
    A.正确
    B.错误
37.[判断题]医药商业秘密同时具备秘密性、实用性、经济性、保密性特征。（    ）
    A.正确
    B.错误
38.[判断题]GSP规定储存药品相对湿度为35%-75%。（    ）
    A.正确
    B.错误
39.[判断题]中国药学会是全国性、学术性、非营利性社会组织。（   ）
    A.正确
    B.错误
40.[判断题]《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须通过相关药监部门审批。（   ）
    A.正确
    B.错误
41.[判断题]药品广告的审批机构是省级药品监督管理部门。（   ）
    A.正确
    B.错误
42.[判断题]GMP是《药品生产质量管理规范》。（   ）
    A.正确
    B.错误
43.[判断题]硫酸、盐酸是用于制造无忧答案网的化学配剂，需要进行特殊管理。（   ）
    A.正确
    B.错误
44.[判断题]药品生产区、仓储区禁止吸烟和饮食。（   ）
    A.正确
    B.错误
45.[判断题]生产包装不符合规定的中药饮片不得使用。（   ）
    A.正确
    B.错误
46.[判断题]经相应培训考核合格的医师才具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。（   ）
    A.正确
    B.错误
47.[判断题]熊胆属于二级保护的野生药材物种。（   ）
    A.正确
    B.错误
48.[判断题]是否产生药物依赖性是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关键。（    ）
    A.正确
    B.错误
49.[判断题]Ⅱ期临床试验是有效性和进一步安全性评价试验。（   ）
    A.正确
    B.错误
50.[判断题]接受刑事处罚者，应注销其“执业药师注册证”。（  ）
    A.正确
    B.错误
51.[判断题]直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按劣药论处。（   ）
    A.正确
    B.错误
52.[判断题]可以通过商标再注册永久性保护商标。（    ）
    A.正确
    B.错误
53.[判断题]未标明有效期或更改有效期的属于劣药。（   ）
    A.正确
    B.错误
54.[判断题]中药包括中药材、中药饮片和中成药。（    ）
    A.正确
    B.错误
55.[判断题]药品标签上禁止使用未经注册的商标。（   ）
    A.正确
    B.错误
56.[判断题]乙类非处方药标识的颜色是绿色。（    ）
    A.正确
    B.错误
57.[判断题]以非药品冒充药品的为假药。（   ）
    A.正确
    B.错误
58.[判断题]有效性和经济性是药品最基本的质量特性。（    ）
    A.正确
    B.错误
59.[判断题]医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（   ）
    A.正确
    B.错误
60.[判断题]消费者有权在药品零售企业选购处方药。（   ）
    A.正确
    B.错误
61.[判断题]进口药品注册获准后所得证明文件是《医药产品注册证》。（  ）
    A.正确
    B.错误
62.[判断题]省级药监部门负责审核批准药品商标的注册申请。（    ）
    A.正确
    B.错误
63.[判断题]麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药等的标签，必须印有规定的标志。（   ）
    A.正确
    B.错误
64.[判断题]《药品生产许可证》分正本和副本。（   ）
    A.正确
    B.错误
65.[判断题]药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。（    ）
    A.正确
    B.错误
66.[判断题]处方药可以开架自选销售。（   ）
    A.正确
    B.错误
67.[判断题]麻醉药品、第一类精神药品处方的颜色为淡绿色。（    ）
    A.正确
    B.错误
68.[判断题]药品生产的质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（    ）
    A.正确
    B.错误
69.[判断题]药品生产企业应当对获知的用药死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。（   ）
    A.正确
    B.错误
70.[判断题]麝香是纳入我国二级保护的野生药材物种。（    ）
    A.正确
    B.错误
71.[判断题]麻醉药品和第一类精神药品研究不得以健康人为临床试验对象。（    ）
    A.正确
    B.错误
72.[判断题]中药二级保护品种的保护期限为7年。（   ）
    A.正确
    B.错误
73.[判断题]香港、澳门、台湾地区的制药厂商申请注册获准的药品，应得《进口药品注册证》。（    ）
    A.正确
    B.错误
74.[名词解释]药事法规
    A.
75.[名词解释]药师
    A.
76.[名词解释]国家药品标准
    A.
77.[名词解释]药品注册标准
    A.
78.[名词解释]药品
    A.
79.[名词解释]药品安全隐患
    A.
80.[问答题]什么是药品飞行检查制度？
    A.
81.[问答题]简述互联网药品交易服务机构类型及审批机构。
    A.
82.[问答题]什么是生物制品批签发？
    A.
83.[问答题]案例：2012年8月以来，重庆市石柱县网警在网络巡查的过程中，发现网络上有非法销售“曲美”的违法行为。2010年10月，因“曲美”中主要成分西布曲明被证实对人体心血管有害，国家食品药品监督管理局发文停止生产、销售使用含西布曲明制剂及原料药。网警调查发现，两名犯罪嫌疑人在不同的医药公司做药品销售，为增加收入，共同在淘宝网开店销售“曲美”减肥药和其他药品，从中获利数万元。
请分析该案例中两名犯罪嫌疑人的违法行为何在？并陈述理由。

    A.
84.[问答题]简述药师在处方调剂过程中发挥的作用。
    A.
85.[问答题]请分析说明社会药房药师具有哪些主要功能？
    A.
86.[问答题]不合理用药的主要表现有哪些？
    A.
87.[问答题]案例：一个通过GMP认证的药品生产车间，一位技术人员在工作过程中，对现有生产工艺创新，调整工艺参数，在某方面改善了产品的质量。
你认为这种做法合理吗？

    A.
88.[问答题]简述目前政府定价的适用范围有哪些？
    A.
89.[问答题]药品采购应符合什么要求？
    A.
90.[问答题]药品生产监督检查包括哪些内容？
    A.
91.[问答题]不合理用药的主要表现有哪些？<br
    A.
92.[问答题]我国现行版GMP包括哪些内容？
    A.
93.[问答题]简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。
    A.
94.[问答题]简述药师在处方调剂过程中发挥的作用。
    A.
95.[问答题]药事管理课程的主要内容有哪些？
    A.
96.[问答题]执业药师依法执业应具备哪些条件？
    A.
97.[问答题]根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理总局决定对左氧氟沙星口服和注射剂说明书进行修订。请问：左氧氟沙星口服和注射剂的生产企业须要向哪一部门提出申请？申请属于药品注册申请哪一类型？
    A.
98.[问答题]生产岗位清场清洁包括哪些内容？（至少四个）
    A.
99.[问答题]药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业是什么企业？
    A.
100.[问答题]请分析说明社会药房药师具有哪些主要功能？
    A.
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