天津大学19秋《药事管理概论》离线作业答案

黄老师

题目如下：
第一组：
一、简答题（共20分）
1．药品注册的概念和药品注册申请的类型。（20分）
二、论述题（共80分）
1．药品分类管理目的和意义。（20分）
2．开展临床药学工作的重要性。（20分）
3．我国上市许可持有人制度。（20分）
4．我国药品流通环节存在的问题及相应对策。（20分）
第二组：       
一、简答题（共75分）
1．开办药品生产企业必须具备的条件？（10分）
2．中药现代化的任务有哪些？（20分）
3．药品经营企业的经营方式和经营范围。（25分）
4．重点保护的野生药材物种分级有哪些？（20分）
二、论述题（25分）
1．药品上市后再评价的内容与意义。
第三组：
一、简答题（共50分）
1．医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定？（17分）
2．请列出GLP、GCP、GMP、GSP、GAP的中英文全称。（17分）
3．劣药的概念和按照劣药论处的情况。（16分）
二、论述题（共50分）
1．在药物临床试验过程中，其质量管理的核心是什么，具体内容及保障措施有哪些？（25分）
2．新药监测期的管理规定有哪些。（25分）
第四组：       
一、论述题（每小题25分，共100分）
1．中药品种保护与专利保护的区别。（25分）
2．什么是GMP？GMP有何特点？（25分）
3．我国新药申报与审批的流程。（25分）
4． 论述基本药物的理念和基本药物的特征（即什么样的药物能够成为基本药物），当前我国基本药物政策的主要目标和政策框架，以及面临的主要问题。（25分）
第五组：       
一、简答题（每小题18分，共72分）
1. 开办药品经营企业必须具备的条件？
2. 药品批发企业质量管理人员的资质要求
3. 药品委托生产管理对于委托方和受托方的要求？
4. 麻醉药品和精神药品经营管理的要求？
二、论述题（28分）
1．中药材GAP认证的目的和现状