中医大2019年7月《药事管理学》考查课试题

奥特曼

中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题
1.[单选题]“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究
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    A.概况研究
    B.历史性研究
    C.描述性研究
    D.相关性研究
    E.实验研究
    正确答案:——A——
2.[单选题]非处方药的包装上必须
    A.印有国家指定的非处方药专有标记
    B.附有标签和说明书
    C.省级药品监督管理部门批准
    D.国家药品监督管理部门
    E.具有《药品经营许可证》
    正确答案:——A——
3.[单选题]综合上报和反馈药品质量情报信息的是
    A.中国药品生物制品检定所
    B.省级药品检验所
    C.市（地）级药品检验所
    D.县级药品检验所
    E.口岸药品检验所
    正确答案:——A——
4.[单选题]根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
    A.1/1
    B.1/2
    C.1/3
    D.1/4
    E.1/5
    正确答案:————
5.[单选题]世界上最早颁布GMP的国家是   

    A.英国
    B.美国
    C.日本
    D.中国
    正确答案:————
6.[单选题]药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的
    A.对内对外批发部门
    B.物流机构
    C.经营管理核心
    D.销售部门
    正确答案:————
7.[单选题]药品说明书的发布机构是
    A.卫生部
    B.国家药品监督管理部门
    C.省卫生厅
    D.省级药监部门
    E.商务部
    正确答案:————
8.[单选题]药品注册境内申请人应当是中国境内的
    A.办理药品注册申请事务的人员
    B.合法登记的法人机构
    C.持有新药证书的新药研究课题负责人
    D.持有生产批准文号的机构
    E.以上都不是
    正确答案:————
9.[单选题]ISO9000:2000有效性定义是指
    A.完成组织活动的程度
    B.达到策划结果的程度
    C.完成策划的活动和达到策划结果的程度
    D.达到的效果与所使用的资源之间的程度
    正确答案:————
10.[单选题]毒性药品的标签颜色是
    A.蓝字白字
    B.绿底白字
    C.黑字白字
    D.红底白字
    E.红黄相间
    正确答案:————
11.[单选题]为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
    A.《野生药材资源保护管理条例》
    B.《濒危野生动植物物种国际公约》
    C.《中华人民共和国野生动物保护法》
    D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
    E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
    正确答案:————
12.[单选题]资源严重减少的主要常用野生药材物种是
    A.一级保护野生药材物种
    B.二级保护野生药材物种
    C.三级保护野生药材物种
    D.四级保护野生药材物种
    E.五级保护野生药材物种
    正确答案:————
13.[单选题]“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
    A.概况研究
    B.历史性研究
    C.描述性研究
    D.相关性研究
    E.实验研究
    正确答案:————
14.[单选题]《药品GMP证书》有效期为
    A.2年
    B.3年
    C.4年
    D.5年
    正确答案:————
15.[单选题]改变给药途径、改变剂型的药品是
    A.处方药
    B.特殊管理的药品
    C.假药
    D.新药
    E.劣药
    正确答案:————
16.[单选题]三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成
    A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
    B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
    C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
    D.高级职称的医学、药学、行政管理
    正确答案:————
17.[单选题]药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
    A.Ⅰ期临床试验之后
    B.Ⅱ期临床试验之后
    C.Ⅲ期临床试验之后
    D.Ⅳ期临床试验之后
    E.生物等效性试验之后
    正确答案:————
18.[单选题]对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
    A.国家食品药品监督管理局
    B.中国海关
    C.中国进出口商品检验局
    D.口岸药检所
    E.中国药品生物制品检定所
    正确答案:————
19.[单选题]授予医药专利权的必要条件是必须具有
    A.新颖性、时效性、创造性
    B.创造性、时效性、专有性
    C.新颖性、实用性、专属性
    D.经济性、实用性、创造性
    E.新颖性、实用性、创造性
    正确答案:————
20.[单选题]新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得
    A.《药品生产许可证》
    B.《营业执照》
    C.《新药证书》和《药品生产许可证》
    D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
    E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
    正确答案:————
21.[判断题]描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
    A.对
    B.错
    正确答案:————
22.[判断题]药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
    A.对
    B.错
    正确答案:————
23.[判断题]药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
    A.对
    B.错
    正确答案:————
24.[判断题]药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
    A.对
    B.错
    正确答案:————
25.[主观填空题]药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的##、##、##等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。

    正确答案:————
26.[主观填空题]经营##、##的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。

    正确答案:————
27.[主观填空题]调剂指##,##,##,又称##。

    正确答案:————
28.[主观填空题]药物的临床前研究可以概括为##,##,##3个方面。

    正确答案:————
29.[主观填空题]中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括##,##,##,##。

    正确答案:————
30.[名词解释]协定处方

    正确答案:————
31.[名词解释]药品管理

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32.[名词解释]药品内包装

    正确答案:————
33.[名词解释]药品严重不良反应

    正确答案:————
34.[名词解释]药品再注册

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35.[问答题]国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?

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36.[问答题]简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。

    正确答案:————
37.[问答题]简述医疗用毒性药品使用的管理规定。

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38.[问答题]试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。

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39.[问答题]调剂的步骤有哪些?

    正确答案:————
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