西南大学1170《药事法规》限时机考

张老师

西南大学网络与继续教育学院课程考试
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课程名称：(1170)《药事法规》 考试时间：120分钟 满分：100分

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一、单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)
1. 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是  
A.有效期至XXXX年XX月  
B.有效期至XXXX年XX月XX曰  
C.有效期至XXXX.XX  
D.有效期至XX/XX/XXXX  
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2. 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是  
A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务  
B.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业  
C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年  
D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业  
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3. 属于省级药品监督管理部门直属机构的是  
A.国务院药品监督管理部门  
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门  
C.设区的市级药品监督管理机构  
D.药品监督管理分局  
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4. 《药品注册管理办法》不适用于  
A.药物临床试验申请  
B.药品生产申请  
C.药品进口申请  
D.药品抽查性检验  
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5. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括  
A.领用部门  
B.配制日期  
C.制剂名称  
D.批号  
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6. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是  
A.工艺  
B.处方  
C.配制地点  
D.配制人员  
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7. 根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是  
A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库  
B.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度  
C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 D .医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品  
D.医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药  
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8. 由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括  
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的  
B.药品经营企业终止经营药品或关闭的  
C.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的  
D.违反药品广告规定的  
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9. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括  
A.保证商品符合保障人身安全的要求  
B.提供有关商品的真实信息  
C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施  
D.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证  
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10. 结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于  
A.抽查性检验  
B.注册检验  
C.国家检验  
D.委托检验  
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11. 药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改正缺点，体现了药学职业道德的  
A.激励作用  
B.促进作用  
C.调节作用  
D.约束作用  
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12. 药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂检验属于  
A.抽查性检验  
B.注册检验  
C.国家检验  
D.委托检验  
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13. 根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是  
A.含生物碱类药品  
B.非甾体类药品  
C.青霉素类抗生素  
D.氨基糖苷类抗生素  
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14. 根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专业技术人员的主要职责不包括  
A.参与临床药物试验方案设计  
B.参与临床药物治疗方案设计  
C.对重点患者实施治疗药物监测  
D.收集药物安全性信息  
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15. 根据《药品经营质量管理规范》，下列药品批发企业出库管理的叙述，错误的是  
A.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则  
B.药品出库应进行复核和质量检查  
C.一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度  
D.药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪  
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16. 《中华人民共和国药品管理法》规定批准新药临床试验的部门是  
A.国务院药品监督管理部门  
B.国务院卫生行政部门  
C.国务院科技管理部门  
D.国务院经济综合主管部门  
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17. 属于药品监督管理技术机构的是  
A.国务院药品监督管理部门  
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门  
C.设区的市级药品监督管理机构  
D.药品检验机构  
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18. 根据《中华人民共和国价格法》，经营者定价应当遵循的原则是  
A.公平、合法和符合价值规律  
B.公平、合法和诚实信用  
C.公平、符合价值规律和诚实信用  
D.合法、符合价值规律和诚实信用  
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19. 根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是  
A.监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处  
B.药品零售均可采用开架自选的销售方式  
C.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告  
D.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理  
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20. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的表述，错误的是  
A.定点零售药店应配备专(兼))职管理人员  
B.定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网  
C.对外配处方要分别管理  
D.对外配处方要单独建账  
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二、多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)
1. 《药品广告审查发布标准》规定，药品广告应当宣传和引导合理用药，不得含有  
A.中国药学会推荐
B.家庭必备
C.无效退款
D.保险公司保险
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2. 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心的主要职责是  
A.承担执业药师资格考试、注册、继续教育等 专业技术业务组织工作
B.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作
C.受SFDA委托，起草执业药师业务规范
D.承办SFDA交办的其他事项
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3. 药品不良反应实行  
A.逐级报告
B.定期报告制度
C.不定期报告制度
D.必要时可以越级报告
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4. 药品批发企业从事疫苗经营活动应具备的条件是  
A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏 运输工具
C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
D.具有符合疫苗所要求的厂所和符合GSP要求的管理制度  
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5. 化学药品和治疗用生物制品说明书中能“用法用量”的要求有  
A.包括用法和用量两部分
B.需按疗程用药或规定用药期限必须注明疗程、期限
C.详细列出该药品的用药方法
D.准确列出用药的剂量、计量方法、用药次 数以及疗程期限；特别注意与规格的关系
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6. 《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中有关功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现  
A.治愈率80%
B.安全无毒副作用
C.最新技术
D.最先进制法
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7. 提供互联网药品信息服务的网站不得发布  
A.精神药品
B.医疗用毒性药品
C.放射性药品
D.麻醉药品
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8. 不得纳入基本医疗保险用药范围的药品是  
A.非处方药
B.主要起营养滋补作用的药品
C.口服泡腾剂
D.药酒
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9. 药品批发和零售连锁企业药品质量验收的要求是  
A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款 对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批检收
B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明 书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查
C.验收抽取的样品应具有代表性
D.验收应按有关规定做好验收记录，验收记 录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
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10. 药监管理部门经过调查评估，责令药品生产企业召回药品的情况是  
A.认为存在药品安全隐患
B.药品生产企业应当召回而未主动召回的
C.必要时药监管理部门可要求药品生产企业、 经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品
D.认为存在问题的
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三、问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)
1. 何为劣药（包括哪些情形的药品，按劣药论处），生产、销售劣药处罚规定有哪些？

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
ａ、未标明有效期或者更改有效期的；
ｂ、不注明或者更改生产批号的；
ｃ、超过有效期的；
ｄ、直接接触药品的包装材料和容器未经指准的；
ｅ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
ｆ、其他不符合药品标准规定的。
　　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿会长撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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2. 《药品管理法》中药品监督管理的作用包括哪些？

（1）保证药品质量
（2）促进新药研究开发
（3）提高制药工业竞争力
（4）规范药品市场,保证药品供应
（5）为合理用药提供保证
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3. 药品不良反应的临床表现有哪些？
(1)副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。(2)毒性反应：主要是由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的，对人体造成某种功能性或器质性损害的反应。(3)变态反应：即过敏反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的组织损伤或功能障碍。(4)其他不良反应 ：1）继发反应 2）致畸作用 3）致癌作用 4）药物依赖性

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4. 药品批生产记录包括哪些？其记录有哪些要求？  

药品批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者及复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。
批生产记录应及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作人和复核人的签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应保存五年。
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