西南大学18年6月[1170]《药事法规》在线

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考试试卷：(1170)《药事法规》
课程名称：(1170)《药事法规》考试时间：90分钟满分：100分
一、单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)
1. 负责制定国家基本药物目录的机构是
A.SFDA药品审评中心 B.SFDA药品评价中心
C.中国药品生物制品检定所 D.SFDA药品认证管理中心

2. 《中国执业药师职业道德准则》是由哪个机构颁布
A.卫生部 B.中国药学会 C.中国执业药师协会
D.国家食品药品监督管理局
3. 《药品管理法实施条例》对新药的界定为
A.我国未使用过的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内生产销售的药品
D.我国未生产过的药品




4.
企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明．发证机关在企业登载遗失声明之日起满多长时间后，按原核准事项补发《药品经营许可证》

A.2个月
B.3个月
C.4个月
D.1个月




5. 国家食品药品监督管理局的英文缩写
A.FDA
B.CDA
C.SFDA
D.SDA




6. 医疗机构配制的制剂应是
A.本单位临床需要而市场上供应不足的品种
B.本单位临床和市场均需要的品种
C.本单位临床需要而市场上没有供应的品种
D.市场上供不应求的品种




7. 与药品概念不符的表述是
A.能有目的地调解人的生理机能的物质
B.规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质
C.能有目的地改变人的生理机能的物质
D.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质




8. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于
A.一级保护野生药材物种
B.二级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.特级保护野生药材物种




9. 根据《药品管理法实施条例》，药品监督管理部门依法需要检验的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当作出立案决定的时限是
A.自采取行政强制措施之日起15日内
B.自采取行政强制措施之日起21日内
C.自检验报告书发出之日起15 日内
D.自采取行政强制措施之日起7 日内




10. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是
A.劣药
B.侵犯知识产权
C.侵犯商业秘密
D.假药




11. 按照《药品流通监督管理办法》的规定，下列关于医疗机构购进、储存药品的说法错误的是
A.必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录
B.药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期

C.药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年
D.应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据




12. 下列说法错误的是
A.绿色专有标识用于乙类非处方药
B.处方药不可以做广告
C.非处方药可以做广告
D.红色专有标识用于甲类非处方药




13. 《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业对首营企业和首营品种应分别审核
A.优惠条件和药品质量
B.合法资格和药品质量
C.供货能力和优惠条件
D.供货能力和合法资格




14. 不属于不予处罚的情形是
A.违法行为在两年内未被发现的
B.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.不满十四周岁的人有违法行为的




15. GMP是指
A.药品经营质量管理规范
B.中药材生产质量管理规范
C.非临床试验管理规范
D.药品生产质量管理规范
16. 医疗机构配制制剂必须取得
A.《医疗机构制剂许可证》
B.《医疗机构制剂配制许可证》
C.《医疗机构制剂证》
D.《医疗机构制剂配制合格证》
17. 国家对中药材的政策是
A.鼓励培育
B.鼓励研究和创新
C.发展
D.保护
18. 非处方药分为甲类和乙类的依据是
A.有效性
B.稳定性
C.适用性
D..安全性

19. 执业药师的定义为
A.执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、检验单位中执业的药学技术人员
B.执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
C.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
D.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品研制、生产、经营中执业的药学技术人员
20. 省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是
A.省级食品药品监督管理局
B.市级食品药品监督管理局
C.县级食品药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理局




二、多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)

1. 执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件
A.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
B.取得《执业药师资格证书》
C.经执业单位同意
D.遵纪守法，遵守职业道德




2. 以下药品质量管理规范的名称及其英文缩写，正确的是
A.《药品生产质量管理规范》：GAP
B.《药品经营质量管理规范》：GSP
C.《药品临床试验质量管理规范》: GCP
D.《药品非临床研究质量管理规范》：GLP




3. 卫生行政部门的主要职责有
A.建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
B.负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理制度
C.组织实施药品分类管理制度
D.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范




4. 依照《中华人民共和国药品管理法》，必须持有《药品经营许可证》的企业是
A.经营乙类非处方药的零售企业
B.经营处方药的零售企业
C.经营处方药的批发企业
D.经营乙类非处方药的批发企业




5. 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括
A.公众可公平获得
B.能够保障供应
C.剂型适宜
D.适应基本医疗卫生需求
6. 从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得
A.进口药品注册证
B.进口药品通关单
C.进口准许证
D.医药产品注册证
7. 我国规定药品生产洁净室（区）空气洁净度级别有
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.10级




8. 开具处方时使用药品名称的要求有
A.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、商品名和新活性化合物的专利药品名称
B.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、英文缩写等
C.医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方
D.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称




9. 国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为
A.生产
B.经营
C.使用
D.研究




10.
依照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果

的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任

A.未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的
B.未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的
C.接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的


D.未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的




三、问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)

1. 执业药师的职责、权利和义务有哪些？

         答：






2. 药品流通的特点？

         答：






3. 药品注册的定义及药品注册申请类型？

         答：

4. 药品监督管理的作用有哪些？

         答：