西交18年3月《药事管理学（高起专）》作业考核
西安交通大学18年3月课程考试《药事管理学（高起专）》作业考核试题1.（单选题）药品质量监督检验的性质为（） (满分:)
A公正性、权威性、经济性
B保障性、经济性、仲裁性
C公正性、权威性、仲裁性
D保障性、权威性、公开性
E公开性、经济性、仲裁性
正确答案:——A——
2.（单选题）新药是指（） (满分:)
A未曾在中国境内上市销售的药品
B未曾在中国境内生产的药品
C未曾在中国境内临床试验的药品
D国内生产企业第一次在中国销售的药品
正确答案:——A——
3.（单选题）用于鉴定新工艺的是（） (满分:)
A抽查性检验
B评价性检验
C仲裁性检验
D国家鉴定
正确答案:——B——
4.（单选题）一般不需要临床研究的是（） (满分:)
A申请化学药品新药注册
B申请已有国家标准的药品注册
C补充申请中，已上市药品增加新适应症
D补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
正确答案:————
5.（单选题）《麻醉药品管理办法》属于（） (满分:)
A法律
B行政法规
C部门规章
D地方性法规
正确答案:————
6.（单选题）我国现行药品有效期的表示方法为（） (满分:)
A有效期为2年
B有效期至2003年9月
C有效期至2003年09月
D失效期至2003年09月
正确答案:————
7.（单选题）进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（） (满分:)
A初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C都要经过临床研究和生产两次审批
D批准后所发证明文件相同
正确答案:————
8.（单选题）《麻醉药品管理办法》属于（） (满分:)
A法律
B行政法规
C部门规章
D地方性法规
正确答案:————
9.（单选题）县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（） (满分:)
A派出机构
B直属机构
C分支机构
D垂直机构
正确答案:————
10.（单选题）某药品有效期至2011年09月，则表明该药品可使用至（） (满分:)
A2011年9月30日
B2011年8月31日
C2011年9月1日
D2011年8月30日
E2011年8月1日
正确答案:————
11.（单选题）纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 (满分:)
A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
正确答案:————
12.（单选题）中药二级保护品种的保护期限为() (满分:)
A1年
B3年
C5年
D7年
E10年
正确答案:————
13.（单选题）临床试验可以以健康人为受试对象的药品是() (满分:)
A可卡因
B二氢埃托啡
C哌醋甲酯
D美沙酮
E曲马多
正确答案:————
14.（单选题）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售（） (满分:)
A本企业经营的处方药
B本企业经营的片剂
C本企业经营的注射剂
D本企业经营的抗生素
E本企业经营的非处方药
正确答案:————
15.（单选题）利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。 (满分:)
A3年
B5年
C10年
D无此项规定
正确答案:————
16.（单选题）二十世纪最大的药害事件是（） (满分:)
A磺胺肔剂事件
B斯蒙事件
C反应停事件
DPPA事件
正确答案:————
17.（单选题）在我国，药师最多的药事组织是（） (满分:)
A药品经营组织
B医疗机构药房组织
C药学教育组织
D药品管理行政组织
正确答案:————
18.（单选题）医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（） (满分:)
A设施、设备、检验仪器
B设施、设备、卫生条件、管理条件
C设施、检验仪器、卫生条件
D洁净室、库房、管理条件、设备
正确答案:————
19.（单选题）《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（） (满分:)
A2年
B3年
C5年
D10年
正确答案:————
20.（单选题）属于麻醉药品的是（） (满分:)
A氯胺酮
B美沙酮
C咖啡因
D丁丙诺啡
Eγ-羟丁酸
正确答案:————
21.（单选题）国家不良反应监测中心设在（） (满分:)
A国家食品药品监督管理局药品审评中心
B国家食品药品监督管理局药品评价中心
C国家食品药品监督管理局认证管理中心
D国家药典委员会
正确答案:————
22.（单选题）依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（） (满分:)
A实施药品审批检验及其强制性检验
B抽查检验
C进行药品注册
D核发证书
正确答案:————
23.（单选题）互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是() (满分:)
A精神药品信息
B放射性药品信息
C戒毒药品信息
D抗生素信息
E医疗机构制剂信息
正确答案:————
24.（单选题）负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（） (满分:)
A药品注册司
B药品安全监督司
C药品市场监督司
D政策法规司
正确答案:————
25.（单选题）下列不属于药品批准证明文件的是（） (满分:)
A批准文号
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
D《药品生产许可证》
正确答案:————
26.（单选题）有关麻醉药品叙述正确的是（） (满分:)
A可以零售
B实行市场调节价
C实行定点生产制度
D可以以健康人为受试对象
E全国性批发企业经省级药品监督管理部门批准
正确答案:————
27.（单选题）对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（） (满分:)
A对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
正确答案:————
28.（单选题）国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） (满分:)
A特殊药品和一般药品
B中药和化学药品
C处方药和非处方药
D内服药和外用药
正确答案:————
29.（单选题）定点零售药店应保证营业时间内（） (满分:)
A至少有1名药师在岗
B至少有2名药师在岗
C至少有3名药师在岗
D至少有4名药师在岗
E至少有5名药师在岗
正确答案:————
30.（单选题）一般不需要临床研究的是（） (满分:)
A申请化学药品新药注册
B申请已有国家标准的药品注册
C补充申请中，已上市药品增加新适应症
D补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
正确答案:————
31.（多选题）新药临床研究可分为（） (满分:)
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
EⅤ期临床试验
正确答案:————
32.（多选题）有关医疗机构制剂叙述正确的是（） (满分:)
A无须经过检验
B不得进行广告宣传
C只限本单位临床使用
D经批准可在药店调剂使用
E不得在市场销售或变相销售
正确答案:————
33.（多选题）药品的质量特性有（） (满分:)
A有效性
B安全性
C稳定性
D便捷性
E均一性
正确答案:————
34.（多选题）有关药品经营叙述正确的是（） (满分:)
A处方药必须凭处方销售
B处方药不得采用开架自选销售方式
C零售药店必须具有《药品经营许可证》
D非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用
E处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
正确答案:————
35.（多选题）行政处罚的形式包括(） (满分:)
A警告
B罚款
C拘留
D降级
E没收违法所得
正确答案:————
36.（多选题）禁止从事的药品经营活动包括（） (满分:)
A有“药品经营许可证”从事异地经营的
B超范围经营的
C非法收购药品
D乡镇卫生院未经批准代购药品
E城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动
正确答案:————
37.（多选题）知识产权的特征包括(） (满分:)
A专有性
B无形性
C法定性
D地域性
E时间性
正确答案:————
38.（多选题）《中药品种保护条例》适用于(） (满分:)
A中成药
B中药材
C中药饮片
D中药人工制成品
E天然药物的提取物及其制剂
正确答案:————
39.（多选题）新药申报的资料项目包括（） (满分:)
A综述资料
B药学资料
C临床资料
D药理毒理资料
E药代动力学资料
正确答案:————
40.（多选题）依据《药品经营质量管理规范》，下列叙述正确的是（） (满分:)
A药品与非药品应分开存放
B处方药与非处方药分柜摆放
C内服药与外服药必须分开存放
D低温保存药品必需存入冷藏设备
E危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜
正确答案:————
41.（判断题）按严重程度分类，药品不良反应可分为A类药品不良反应和B类药品不良反应。（） (满分:)
A错误
B正确
正确答案:————
42.（判断题）对特定疾病有特殊疗效的中药可申请中药二级保护品种。() (满分:)
A错误
B正确
正确答案:————
43.（判断题）GMP规定厂区分为生产、行政、生活和辅助区，防止交叉污染。（） (满分:)
A错误
B正确
正确答案:————
44.（判断题）在医疗机构中精神药品和贵重药品实行一级管理。() (满分:)
A错误
B正确
正确答案:————
45.（判断题）药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。（） (满分:)
A错误
B正确
正确答案:————
46.（判断题）依据《中药品种保护条例》的有关规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产劣药论处。() (满分:)
A错误
B正确
正确答案:————
47.（判断题）执业药师继续包括指定、指导和自修三类项目。() (满分:)
A错误
B正确
正确答案:————
48.（判断题）药师职业道德规范的一般准则包括对病人和公众的责任、对自身的责任、对药学职业的责任和对其他卫生专业人员4方面的责任。（） (满分:)
A错误
B正确
正确答案:————
49.（判断题）经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务。() (满分:)
A错误
B正确
正确答案:————
50.（判断题）药品生产分原料药生产和药品制剂生产两类。（） (满分:)
A错误
B正确
正确答案:————
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