中医大2017年12月《药事管理学》考查课试题参考
中国医科大学2017年12月考试《药事管理学》考查课试题1.《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了 (满分:1)
A保护新药研制者的知识产权要求
B保护公众健康的要求
C保护药品生产企业的合法权益要求
D保护消费者的合法权益
E简化操作流程
正确答案:——B——
2.《药品GMP证书》有效期为 (满分:1)
A2年
B3年
C4年
D5年
正确答案:——D——
3.《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行 (满分:1)
A快速审批
B减免注册费用
C对未批准的药品设立监测期
D集中审批
E先予注册
正确答案:——A——
4.ISO9000:2000质量管理定义是指 (满分:1)
A在质量方面计划和管理的活动
B在质量方面实施规范或控制计划的活动
C在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
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5.不属禁止发布药品广告的是 (满分:1)
A麻醉药品
B医疗机构配制的制剂
C非处方药品
D试生产药品
E戒毒药品
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6.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是 (满分:1)
A国家药典委员会
B国家中药品种保护审评委员会
C国家食品药品监督管理局药品审评中心
D国家食品药品监督管理局药品评价中心
E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
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7.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的 (满分:1)
A国家药品监督管理局
B国家药品质量监督管理局
C国家食品药品质量监督局
D国家食品药品监督管理局
E国家食品质量监督管理局
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8.国家食品药品监督管理局的英文缩写是 (满分:1)
AGPPP
BPh．A
CCFDA
DCLPA
EWHO
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9.开办药品经营企业,必须具有的条件之一是 (满分:1)
A依法经过资格认定的医师
B依法经过资格认定的药师
C依法经过资格认定的主管药师
D依法经过资格认定的执业药师
E依法经过资格认定的药学技术人员
正确答案:————
10.开办医疗机构必须依法取得 (满分:1)
A《医疗机构执业许可证》
B《医疗机构许可证》
C《医疗机构准许证》
D《医疗机构执业准许证》
正确答案:————
11.可及时受理,加快审评进度的新药是 (满分:1)
A改变剂型的药品
B国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C以上市药品增加新的适应症
D改变给药途径的药品
E国内首家申报临床研究的新药
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12.临床研究用药物,应当 (满分:1)
A在符合GCP规定的环境中制备
B在符合GDP条件的操作室制备
C在符合GLP要求的实验室制备
D在符合GMP条件的车间制备
E以上都不对
正确答案:————
13.授予医药专利权的必要条件是必须具有 (满分:1)
A新颖性、时效性、创造性
B创造性、时效性、专有性
C新颖性、实用性、专属性
D经济性、实用性、创造性
E新颖性、实用性、创造性
正确答案:————
14.药品不良反应是指合格药品 (满分:1)
A使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E在正常用法用量下出现的意外的有害反应
正确答案:————
15.药品的质量特性不包括 (满分:1)
A有效性
B安全性
C稳定性
D经济性
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16.药品广告须经什么部门审批 (满分:1)
A省级药监部门批准，发给证书
B审批，发给药品广告批准文号
C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
E所在地的县级药监部门批准，发给证明
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17.药品经营企业购进药品 (满分:1)
A应明确质量条款
B资格和质量保证能力审核
C应进行质量评审
D应以质量为前提，从合法的企业进货
E应进行质量审核，审核合格后方可经营
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18.医药知识产权是指 (满分:1)
A一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B与医药行业相关的发明创造
C医药行业的智力劳动成果的财产权
D医药信息及相关前沿保密技术
E医药行业的计算机软件技术
正确答案:————
19.以下不属于药品监督管理技术机构的是 (满分:1)
A各级药品监督管理局
B各级药品检验机构
C药品评价中心
D国家药典委员会
E药品审评中心
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20.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能 (满分:1)
A药物相互作用的审查
B注射剂配伍禁忌的审查
C医生执业资格的审查
D用药剂量的审查
E过敏史的审查
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21.处方 (满分:2)
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22.新药技术转让 (满分:2)
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23.药品不良反应报告和监测 (满分:2)
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24.药品管理立法 (满分:2)
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25.药品外包装 (满分:2)
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26.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。 (满分:1)
T对
F错
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27.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 (满分:1)
T对
F错
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28.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。 (满分:1)
T对
F错
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29.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 (满分:1)
T对
F错
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30.简述GMP认证的意义、主管部门及认证工作。 (满分:10)
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31.简述医疗用毒性药品的含义及品种范围。 (满分:10)
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32.请说明放射性药品的使用管理要点。 (满分:10)
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33.试述我国执业药师资格制度的主要内容。 (满分:10)
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34.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品有何规定? (满分:10)
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35.按照知识产权的范围划分,医药知识产权可划分为##,##,##,##,##。 (满分:5)
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36.国家药品标准包括##和##。 (满分:2)
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37.药品生产企业在取得##之后,方可生产该药品。 (满分:1)
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38.药物的临床试验,必须经过SFDA批准后实施,其主要分为##,##,##,##期。 (满分:4)
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39.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括##,##,##,##。 (满分:4)
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