天大17秋《药事管理概论》在线作业12答案
《药事管理概论》在线作业一一、单选题:【40道,总分:100分】
1.中国《药品管理法》管理的是人用药品和兽用药品 (满分:2.5)
A. 是 B. 否
2.CFDA建立了( )为食品药品安全第一责任人的机制 (满分:2.5)
A. 生产经营者 B. 经营者
C. 生产者 D. 监督管理者
E. 研发者
3.在药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验中，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是 (满分:2.5)
A. Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验 D. Ⅳ期临床试验
E. 临床前研究
4.完成新药审批程序后，CFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过 (满分:2.5)
A. 三年
B. 五年
C. 七年
D. 十年
E. 二十年
5.临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
6.对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满 (满分:2.5)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
7.个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地( )报告 (满分:2.5)
A. 药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
B. 药品不良反应监测专业机构
C. 药品检验所
D. 卫生行政部门
E. CFDA
8.下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是 (满分:2.5)
A. 区药品检验所
B. 省会城市的市药品检验所
C. 省药品检验所
D. 县药品检验所
E. 省药检所
9.国家基本药物目录遴选原则为 (满分:2.5)
A. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
B. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便
C. 防治必需、价格合理、安全有效、中西药并重
D. 安全有效、价格合理、使用方便
E. 防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
10.行政强制措施是行政处罚 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
11.整合了食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责后成立了 (满分:2.5)
A. SDA
B. SFDA
C. FDA
D. CFDA
E. DA
12.我国现行药典是指《中华人民共和国药典》 (满分:2.5)
A. 1995年版
B. 2005年版
C. 2010年版
D. 2015年版
E. 2020年版
13.所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“20”的代表该药物的原审批部门是 (满分:2.5)
A. 卫生部
B. 国家药品监督管理局
C. 省级卫生行政部门
D. 国家食品药品监督管理局
E. CFDA
14.临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为 (满分:2.5)
A. NDA
B. CRO
C. IND
D. NCE
E. CFDA
15.GLP规定该规范适用于 (满分:2.5)
A. 为申请药品临床试验而进行的临床研究
B. 为申请药品注册而进行的非临床研究
C. 高校教师进行的相关科研活动
D. 为申请药品上市而进行的非临床研究
E. Ⅳ期临床试验
16.药品委托生产由( )审批 (满分:2.5)
A. 省级药品监督管理部门
B. 国家药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
E. 设区的市级药品监督管理部门
17.国家药典委员会是 (满分:2.5)
A. 国家药品标准的制定机构
B. 国家药品标准的编撰机构
C. 国家药品标准的出版机构
D. 国家药品标准化管理的法定机构
E. 国家药品标准的执行机构
18.临床试验用药物，应当 (满分:2.5)
A. 在符合GLP要求的实验室制备
B. 在符合GCP规定的环境中制备
C. 在符合GMP条件的车间制备
D. 在符合GDP条件的操作室制备
E. 在符合GAP条件的企业制备
19.非处方药的包装上必须印有非处方药专用标识，单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示( )字样 (满分:2.5)
A. 甲类
B. 乙类
C. “甲类”和“乙类”
D. “甲类”或“乙类”
E. OTC
20.20世纪90年代以后药事管理学科在美国称为 (满分:2.5)
A. 商业与法律药学
B. 药事组织
C. 药物经济学
D. 社会与管理药学
E. 社会药学
21.关于药事管理学科，下列说法错误的是 (满分:2.5)
A. 药事管理学科是药学的二级学科
B. 药事管理学科具有社会科学性质
C. 药事管理学科是多学科理论和方法的综合运用
D. 药事管理学科研究药品研制、生产、经营和使用中非专业技术性方面的内容
E. 药事管理学科具有自然科学性质
22.由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是 (满分:2.5)
A. 药品不良反应
B. 新的药品不良反应
C. A类药品不良反应
D. B类药品不良反应
E. 迟现型不良反应
23.药物非临床安全性评价研究应遵循 (满分:2.5)
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GCP
E. GAP
24.2012版《国家基本药物目录》共有 (满分:2.5)
A. 307种
B. 520种
C. 2033种
D. 205种
E. 102种
25.负责全国医疗机构药事管理工作的是 (满分:2.5)
A. 国家卫生计生委、国家中医药管理局
B. 国家卫生计生委
C. 国家中医药管理局
D. CFDA
E. SDA
26.2012版《国家基本药物目录》包括中药饮片 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
27.卫生部承担的保健品审批职责于哪一年划入药品监督管理部门 (满分:2.5)
A. 1984年
B. 1998年
C. 2001年
D. 2003年
E. 2016年
28.新药定义为 (满分:2.5)
A. 我国未生产过的药品
B. 我国未使用过的药品
C. 未曾在中国境内外上市销售的药品
D. 未曾在中国境内上市销售的药品
E. 未收载于国家标准的药品
29.生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给 (满分:2.5)
A. 新药证书
B. 药品批准文号
C. 进口药品注册证书
D. 医药产品注册证书
E. 药品注册证书
30.GCP适用于 (满分:2.5)
A. 药物临床试验基地的认证
B. 药物临床试验机构的认定
C. 药理基地的认证
D. 药物非临床安全性机构的认证
E. 中药材生产企业的认证
31.与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是 (满分:2.5)
A. 药品不良反应
B. 新的药品不良反应
C. A类药品不良反应
D. B类药品不良反应
E. 迟现型不良反应
32.我国省级及以下药品监督管理部门实行垂直管理 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
33.国家药品监督管理局成立于 (满分:2.5)
A. 1984年
B. 1998年
C. 2001年
D. 2003年
E. 2016年
34.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
35.《医药产品注册证》的有效期是 (满分:2.5)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
36.检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公告》的是 (满分:2.5)
A. 抽查性检验
B. 评价性检验
C. 仲裁性检验
D. 国家检定
E. 进出口检验
37.《药品生产许可证》的有效期为 (满分:2.5)
A. 3年
B. 5年
C. 7年
D. 10年
E. 20年
38.GSP认证证书的有效期是 (满分:2.5)
A. 3年
B. 5年
C. 7年
D. 10年
E. 20年
39.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是 (满分:2.5)
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GCP
E. GAP
40.《进口药品注册证》的有效期是 (满分:2.5)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
《药事管理概论》在线作业二
一、单选题:【40道,总分:100分】
1.实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为 (满分:2.5)
A. 二十年
B. 十年
C. 三年
D. 四年
E. 六年
2.《医疗机构制剂许可证》由何部门发放 (满分:2.5)
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 药品监督管理部门设置的机构
E. 县级药品监督管理部门
3.《药品GMP证书》的有效期为 (满分:2.5)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
4.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
5.一般处方不得超过( )剂量 (满分:2.5)
A. 4日
B. 3日
C. 5日
D. 1日
E. 7日
6.SOP的中文全称是 (满分:2.5)
A. 标准操作规程
B. 药物临床试验质量管理规范
C. 药物非临床研究质量管理规范
D. 中药材生产质量管理规范
E. 工艺规程
7.药品生产企业质量负责人应具有几年的实践经验 (满分:2.5)
A. ≥4年
B. ≥3年
C. ≥5年
D. ≥1年
E. ≥7年
8.处方药的广告宣传只准在 (满分:2.5)
A. 医疗机构内进行
B. 专业性医药报刊进行
C. 经过批准的医药学术刊物进行
D. 专业性药学报刊进行
E. 大众传播媒介
9.麻醉药品和一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
10.医疗机构制剂批准文号由何部门发放 (满分:2.5)
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 药品监督管理部门设置的机构
E. 县级药品监督管理部门
11.规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件称为 (满分:2.5)
A. 待验
B. 验证
C. 批生产记录
D. 生产工艺规程
E. 标准操作规程
12.医疗机构配制制剂须经 (满分:2.5)
A. CFDA批准，并发给制剂批准文号
B. 省级药监局批准，并发给批准文号
C. 经省级卫生厅局批准，并符合药典标准
D. 省级药监局批准，并发给制剂批准文号
E. 省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号
13.GAP适用于 (满分:2.5)
A. 中药生产企业
B. 药品生产企业
C. 中药加工企业
D. 中药材生产企业
E. 化学药生产企业
14.经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当具备 (满分:2.5)
A. 经营60%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售量
B. 经营70%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售量
C. 经营80%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售量
D. 经营90%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售量
E. 经营90%以上品种规格的能力，并保证储备4个月的销售量
15.药品类易制毒化学品以及含药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
16.互联网站不得发布的药品信息包括：特殊管理药品、戒毒药品和医疗机构制剂 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
17.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 (满分:2.5)
A. 1/2
B. 1/4
C. 1/3
D. 1/5
E. 1/10
18.药品进入国际医药市场的首要条件是 (满分:2.5)
A. 制药企业必须通过ISO9002认证
B. 制药企业必须通过ISO9003认证
C. 制药企业必须通过GMP认证
D. 制药企业必须通过GSP认证
E. 制药企业必须通过WHO GMP认证
19.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 (满分:2.5)
A. 4年
B. 3年
C. 5年
D. 1年
E. 6年
20.药品经营企业购进进口药品应验收其 (满分:2.5)
A. 《进口药品口岸检验通知书》
B. 《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
C. 《进口药品通关单》
D. 《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》
E. 《医药产品注册证》
21.药品经营企业销售中药材，必须标明产地 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
22.说明书中应列出所用的全部辅料名称的药品是 (满分:2.5)
A. 抗生素和注射剂
B. 注射剂和非处方药
C. 非处方药和处方药
D. 注射剂和片剂
E. 抗生素
23.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为 (满分:2.5)
A. 待验
B. 验证
C. 批生产记录
D. 生产工艺规程
E. 标准操作规程
24.药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
25.中国取消中药材GAP认证的时间是 (满分:2.5)
A. 2003年
B. 2012年
C. 2013年
D. 2015年
E. 2016年
26.新开办药品片剂生产车间的药品生产企业，应向何部门申请GMP认证 (满分:2.5)
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 药品监督管理部门设置的机构
27.药品批准文号的有效期为 (满分:2.5)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
28.麻醉药品和一类精神药品的运输证明有效期为 (满分:2.5)
A. 一年
B. 二年
C. 三年
D. 四年
E. 五年
29.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为 (满分:2.5)
A. 待验
B. 验证
C. 批生产记录
D. 生产工艺规程
E. 标准操作规程
30.在药品零售过程中，处方审核人员应具有 (满分:2.5)
A. 主管药师
B. 副主任药师
C. 执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员
D. 执业药师
E. 药师
31.中药品种保护的品种必须是列入国家药品标准的品种 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
32.申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前( )年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题 (满分:2.5)
A. 一年
B. 二年
C. 三年
D. 四年
E. 六年
33.两个以上的专利申请人分别就同样的发明创造申请专利的情况下，对先提出申请的申请人授予专利权 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
34.《药品经营许可证》的有效期为 (满分:2.5)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
35.只要坚持续展注册，注册商标可以得到永久性保护 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
36.续展后，药品注册商标的有效期为 (满分:2.5)
A. 十年
B. 五年
C. 二十年
D. 十五年
E. 三年
37.药品电子商务的审批部门是省级药品监督管理部门 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
38.二类精神药品处方应保存 (满分:2.5)
A. 一年
B. 二年
C. 三年
D. 四年
E. 五年
39.中药品种保护与专利一样，不可能出现多个企业同时拥有《中药品种保护证书》的情况 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
40.经批准开展实验研究的，应在( )内完成药物临床前研究，向国家药品监督管理部门申报药品注册 (满分:2.5)
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
E. 6年
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