吉大15秋《药事管理学》在线作业答案
吉大15秋《药事管理学》在线作业一试卷总分：100 测试时间：--
一、单选题（共15道试题，共60分。）
1.利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是()
A. 中药材质量研究B. 无污染药材研究
C. 中药材生物技术研究
D. 扩大中药材应用部位研究
满分：4分
2.合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是()
A. 社会零售药房
B. 药品质量监督
C. 医药商业
D. 临床药学
满分：4分
3.（ ）必须有真实完整的购销记录。
A. 药品生产企业市场准入条件之一
B. 药品生产企业行为规则之一
C. 药品批发企业市场准入程序
D. 药品批发企业行为规则之一
满分：4分
4.必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的（ ）
A. 甲类OTC零售企业
B. 零售乙类OTC普通商业企业
C. 甲类OTC批发企业
D. 乙类OTC批发企业
满分：4分
5.李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指()
A. 升丹、炼汞方法
B. 升华、蒸馏方法
C. “轻粉”制法
D. 轻粉、红升丹、白降丹
满分：4分
6.发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是()
A. 优秀的民族文化遗产
B. 传统的天然药物
C. 在中医辨证理论指导下应用的药物
D. 天然的植物药
满分：4分
7.必须从连锁总部统一采购、配送（ ）
A. 零售乙类OTC普通商业企业
B. 甲类OTC批发企业
C. 乙类OTC批发企业
D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC
满分：4分
8.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()
A. 研究、生产、经营、价格
B. 研究、生产、广告、价格
C. 生产、经营、使用、广告
D. 研究、生产、经营、使用
满分：4分
9.患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（ ）
A. 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮
B. 注射用处方药
C. 口服抗生素
D. 甲类非处方药
满分：4分
10.《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作()
A. 全面、综合、协调发展
B. 作用、地位和成效得到公认
C. 保证药品供应质量
D. 有法可依、依法办事
满分：4分
11.负责新药临床研究的申请初审是（）
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
满分：4分
12.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位()
A. 临床需要而市场供应不足的品种
B. 临床需要而市场没有供应的品种
C. 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D. 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
满分：4分
13.按照《药品管理法》的规定，挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为()
A. GMP,GSP
B. GMP,GLP
C. GAP,GCP
D. GLP,GCP
满分：4分
14.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予()
A. 从申请之日起，5年保护
B. 从申请之日起，6年保护
C. 从批准之日起，5年保护
D. 从批准之日起，6年保护
满分：4分
15.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()
A. 卫生要求
B. 药用要求
C. 化学纯要求
D. 无菌要求
满分：4分
二、多选题（共5道试题，共20分。）
1.药品标准的涵义是（ ）
A. 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B. 是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C. 分为国家标准和地方标准
D. 是药品质量的规范
满分：4分
2.药品特殊性体现在（ ）
A. 质量标准严格
B. 消费者低选择性
C. 需要迫切性
D. 缺乏需求价格弹性
满分：4分
3.《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指()
A. 药品生产企业负责人
B. 医疗机构负责人
C. 药品采购人员
D. 医师等
满分：4分
4.SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了()
A. 推进药品生产企业GMP认证制度实施
B. 打击杜绝弄虚作假行为
C. 提高药品生产企业现代化水平
D. 保证药品研究中报资料真实可靠
满分：4分
5.我国《药品管理法》制定的目的是()
A. 加强药品监督管理
B. 保证药品质量
C. 维护人民用药合法权益
D. 保障人体用药安全、维护人民身体健康
满分：4分
三、判断题（共5道试题，共20分。）
1.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是《中华人民共和国药品管理法》
A. 错误
B. 正确
满分：4分
2.从2005年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务
A. 错误
B. 正确
满分：4分
3.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行《许可证》制度
A. 错误
B. 正确
满分：4分
4.生产戒毒药品必须是经SFDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得《药品GMP认证书》
A. 错误
B. 正确
满分：4分
5.1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是《中华人民共和国药典》
A. 错误
B. 正确
满分：4分吉大15秋学期《药事管理学》在线作业二
试卷总分：100 测试时间：--
一、单选题（共15道试题，共60分。）
1.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是()
A. 中药材、中药饮片
B. 化学原料药
C. 血清、疫苗
D. 内包材、医疗器械
满分：4分
2.国家药典委员会组成人员包括（）
A. 主任委员、副主任委员、执行委员
B. 主任委员、副主任委员、委员
C. 主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D. 主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员
满分：4分
3.《药品GMP证书》的有效期为（）
A. 一年
B. 二年
C. 四年
D. 五年
满分：4分
4.药品注册境内申请人应当是中国境内的（）
A. 合法登记的法人机构
B. 持有新药证书的新药研究课题负责人
C. 持有生产批准文号的机构
D. 办理药品注册申请事务的人员
满分：4分
5.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）
A. 国家卫生部
B. 国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅
D. 省级药监部门
满分：4分
6.狭义的药事管理是（）
A. 国家对药品的监督管理
B. 国家对药事的监督管理
C. 国家对药品生产经营的监督管理
D. 国家对药品及药事的监督管理
满分：4分
7.下列属于假药的是()
A. 改变剂型或改变给药途径的药品
B. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C. 超过有效期的
D. 以其他药品冒充麻醉药品的
满分：4分
8.门诊处方普通药一般限量为（）
A. 1天
B. 3天
C. 5天
D. 7天
满分：4分
9.中药蜜丸蜡壳至少要标注（）
A. 药品名称
B. 规格
C. 用法用量
D. 生产批号
满分：4分
10.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（）
A. 原则要求
B. 实施指南
C. 指导原则
D. 基本准则
满分：4分
11.质量改进的英文（）
A. quality management
B. quality management system
C. quality improvement
D. quality control
满分：4分
12.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
B. 17世纪英国皇家药学会的建立
C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制
D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
满分：4分
13.医疗机构配制制剂必须依法取得()
A. 医疗机构制剂许可证
B. 制剂许可证
C. 营业执照
D. 医疗机构配制许可证
满分：4分
14.《实施条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）
A. 申报《医疗机构制剂许可证》
B. 《医疗机构制剂许可证》变更登记
C. 申请发给新剂型批准文号
D. 向卫生行政部门申报手续
满分：4分
15.购买甲类非处方药由（）
A. 零售药房执业药师决定
B. 执业药师处方
C. 药房销售人员介绍
D. 消费者自行判断
满分：4分
二、多选题（共5道试题，共20分。）
1.确定药品市场顾客方面的因素有（）
A. 人口统计
B. 地理因素
C. 行为心理因素
D. 化学因素
满分：4分
2.授予发明专利权的药品应当具备（）
A. 高新技术
B. 实用性
C. 创造性
D. 新颖性
满分：4分
3.我国对毒性中药材的饮片实行（）
A. 统一规划
B. 合理布局
C. 集中生产
D. 定点生产
满分：4分
4.药事管理研究特征（）
A. 结合性
B. 规范性
C. 实用性
D. 开放性
满分：4分
5.药事管理研究的类型，可依据研究目的的分类，区分为（）
A. 基本研究
B. 应用研究
C. 评价研究
D. 行动研究
满分：4分
三、判断题（共5道试题，共20分。）
1.药品不良反应主要是指合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
A. 错误
B. 正确
满分：4分
2.二级以上医院应成立药事管理委员会
A. 错误
B. 正确
满分：4分
3.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天
A. 错误
B. 正确
满分：4分
4.药品经营企业的冷库温度为<0℃
A. 错误
B. 正确
满分：4分
5.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查5年
A. 错误
B. 正确
满分：4分
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