吉大14秋《药事管理学》在线作业答案
吉大14秋学期《药事管理学》在线作业一试卷总分：100 测试时间：--
一、单选题（共15道试题，共60分。）
1.李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指()
A. 升丹、炼汞方法
B. 升华、蒸馏方法
C. “轻粉”制法
D. 轻粉、红升丹、白降丹
满分：4分
2.必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的（ ）
A. 甲类OTC零售企业
B. 零售乙类OTC普通商业企业
C. 甲类OTC批发企业
D. 乙类OTC批发企业
满分：4分
3.确保医药行业持续、健康发展的基础是()
A. 医药基础研究
B. 生产管理研究
C. 市场竞争研究
D. 新药与新技术的研究开发
满分：4分
4.国家药品标准是法定的()
A. 国际标准
B. 国际先进标准
C. 企业标准
D. 国家强制技术标准
满分：4分
5.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()
A. 研究、生产、经营、价格
B. 研究、生产、广告、价格
C. 生产、经营、使用、广告
D. 研究、生产、经营、使用
满分：4分
6.发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是()
A. 优秀的民族文化遗产
B. 传统的天然药物
C. 在中医辨证理论指导下应用的药物
D. 天然的植物药
满分：4分
7.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指()
A. 药典未收载过的药品
B. 未研究过的药品
C. 未曾在我国上市销售的药品
D. 未使用过的药品
满分：4分
8.民族药，如中药、蒙药、藏药等是（ ）
A. 现代药
B. 传统药
C. 处方药
D. 国家基本药物
满分：4分
9.负责新药临床研究的申请初审是（）
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
满分：4分
10.合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是()
A. 社会零售药房
B. 药品质量监督
C. 医药商业
D. 临床药学
满分：4分
11.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是（ ）
A. 商品名
B. 通用名
C. 化学名
D. 中药制剂
满分：4分
12.晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了()
A. 升丹、炼汞方法
B. 升华、蒸馏方法
C. “轻粉”制法
D. 轻粉、红升丹、白降丹
满分：4分
13.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位()
A. 临床需要而市场供应不足的品种
B. 临床需要而市场没有供应的品种
C. 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D. 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
满分：4分
14.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()
A. 卫生要求
B. 药用要求
C. 化学纯要求
D. 无菌要求
满分：4分
15.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指()
A. 用于临床使用的治疗性药品
B. 用于预防、诊断、治疗性药品
C. 临床使用资料验证的药品
D. 便于患者使用的药品
满分：4分
二、多选题（共5道试题，共20分。）
1.申请进口药品的条件是（ ）
A. 必须获得生产国注册批准和上市许可
B. 生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书
C. 生产厂必须符合我国的GMP
D. 必须获得生产国和我国的注册批准
满分：4分
2.《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指()
A. 药品生产企业负责人
B. 医疗机构负责人
C. 药品采购人员
D. 医师等
满分：4分
3.药品监督管理的意义在于（ ）
A. 建立并维护健康的药品市场秩序
B. 保护合法医药企业的正当利益
C. 维护公民的身体健康
D. 是药事管理的重要组成部分
满分：4分
4.药品标准的涵义是（ ）
A. 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B. 是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C. 分为国家标准和地方标准
D. 是药品质量的规范
满分：4分
5.药品质量的含义是（ ）
A. 仅指药品的含量
B. 药品质量的各项指标均合格
C. 一片药或一粒药合格，则该批药品合格
D. 除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关
满分：4分
三、判断题（共5道试题，共20分。）
1.生产戒毒药品必须是经SFDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得《药品GMP认证书》
A. 错误
B. 正确
满分：4分
2.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是《中华人民共和国药品管理法》
A. 错误
B. 正确
满分：4分
3.从2005年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务
A. 错误
B. 正确
满分：4分
4.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行《许可证》制度
A. 错误
B. 正确
满分：4分
5.负责对药物临床研究、药品生产审批的是SFDA
A. 错误
B. 正确
满分：4分
吉大14秋学期《药事管理学》在线作业二
试卷总分：100 测试时间：--
一、单选题（共15道试题，共60分。）
1.首次进口的药包材，须取得（）核发的《进口药品包装材料注册证书》
A. 省级药监部门
B. 省级质监部门
C. 国家药监部门
D. 国家质检部门
满分：4分
2.执业药师资格注册机构为（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国家人事部
C. 国家卫生部
D. 省级药品监督部门
满分：4分
3.质量改进的英文（）
A. quality management
B. quality management system
C. quality improvement
D. quality control
满分：4分
4.中药二级保护品种的保护期限是（）
A. 5年
B. 7年
C. 10年
D. 15年
满分：4分
5.科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）
A. 安全、有效、稳定、可控
B. 安全、有效、稳定、经济
C. 安全、有效、经济、可控
D. 安全、有效、可控、均一
满分：4分
6.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是()
A. 药品使用管理
B. 药品广告管理
C. 药品注册管理
D. 药品储备管理
满分：4分
7.药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）
A. 温度18-24℃，相对湿度45%-65%
B. 温度18-26℃，相对湿度45%-65%
C. 温度18-24℃，相对湿度45%-75%
D. 温度18-26℃，相对湿度45%-75%
满分：4分
8.购买甲类非处方药由（）
A. 零售药房执业药师决定
B. 执业药师处方
C. 药房销售人员介绍
D. 消费者自行判断
满分：4分
9.医疗机构配制制剂必须依法取得()
A. 医疗机构制剂许可证
B. 制剂许可证
C. 营业执照
D. 医疗机构配制许可证
满分：4分
10.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是()
A. 中药材、中药饮片
B. 化学原料药
C. 血清、疫苗
D. 内包材、医疗器械
满分：4分
11.下列属于假药的是()
A. 改变剂型或改变给药途径的药品
B. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C. 超过有效期的
D. 以其他药品冒充麻醉药品的
满分：4分
12.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（）
A. 原则要求
B. 实施指南
C. 指导原则
D. 基本准则
满分：4分
13.《实施条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）
A. 申报《医疗机构制剂许可证》
B. 《医疗机构制剂许可证》变更登记
C. 申请发给新剂型批准文号
D. 向卫生行政部门申报手续
满分：4分
14.开办医疗机构必须依法取得（）
A. 《医疗机构执业许可证》
B. 《医疗机构许可证》
C. 《医疗机构准许证》
D. 《医疗机构执业准许证》
满分：4分
15.《药品GMP证书》的有效期为（）
A. 一年
B. 二年
C. 四年
D. 五年
满分：4分
二、多选题（共5道试题，共20分。）
1.药事管理研究特征（）
A. 结合性
B. 规范性
C. 实用性
D. 开放性
满分：4分
2.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）
A. 麻醉品委员会
B. 国际麻醉品管制局
C. 麻醉品司
D. 国际药物管制规划署
满分：4分
3.确定药品市场顾客方面的因素有（）
A. 人口统计
B. 地理因素
C. 行为心理因素
D. 化学因素
满分：4分
4.药品内包装标签上至少要标注（）
A. 药品名称
B. 规格
C. 适应症
D. 生产批号
满分：4分
5.属于二级保护的野生药材是（）
A. 鹿茸
B. 熊胆
C. 穿山甲
D. 人参
满分：4分
三、判断题（共5道试题，共20分。）
1.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是加强药品监督管理、指导合理用药
A. 错误
B. 正确
满分：4分
2.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查5年
A. 错误
B. 正确
满分：4分
3.药品不良反应主要是指合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
A. 错误
B. 正确
满分：4分
4.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天
A. 错误
B. 正确
满分：4分
5.药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
A. 错误
B. 正确
满分：4分
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