中国医科大学2014年1月《药事管理学》考查课试题答案
中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题
单选题 论述题 主观填空题 简答题
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一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）
1.哪级以上医院应成立药事管理委员会
A. 一级
B. 二级
C. 三级
D. 特级
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2.药品信息管理的主要目的是
A. 对特殊药品特殊管理
B. 保证用药的安全性
C. 保证用药的合理性
D. 保证用药的有效性
E. 提供用药咨询服务
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3.《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是
A. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品
C. 毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品
D. 精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品
E. 戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品
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4.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A. Ⅰ期临床试验之后
B. Ⅱ期临床试验之后
C. Ⅲ期临床试验之后
D. Ⅳ期临床试验之后
E. 生物等效性试验之后
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5.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是
A. 药品注册司的职责
B. 安全监管司的职责
C. 市场监管司的职责
D. 医疗器械司的职责
E. 人事教育司的职责
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6.国家药品监督管理局的职能机构有
A. 5个
B. 8个
C. 10个
D. 15个
E. 20个
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7.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有
A. 学术性、公益性、专业性
B. 学术性、公益性、非营利性
C. 公益性、全国性、专业性
D. 全国性、专业性、非营利性
E. 全国性、专业性、学术性
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8.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
A. 商业方面
B. 技术方面
C. 能力方面
D. 理论知识方面
E. 合理用药方面
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9.药品注册境内申请人应当是中国境内的
A. 办理药品注册申请事务的人员
B. 合法登记的法人机构
C. 持有新药证书的新药研究课题负责人
D. 持有生产批准文号的机构
E. 以上都不是
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10.药品管理立法的基本特征应是以
A. 药品生产中的质量为核心的行为规范
B. 药品流通中的质量为核心的行为规范
C. 药品质量标准为核心的行为规范
D. 药品经济标准为核心的行为规范
E. 药品行政管理为核心的行为规范
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11.医院对药品的经济管理实行
A. 金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法
B. 金额管理、控制加成、实报实销的管理办法
C. 金额管理、按月统计、实报实销的管理办法
D. 金额管理、重点统计、实报实销的管理办法
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12.医疗机构购进药品必须从
A. 具有药品生产、经营资格的企业
B. 实行集中管理、公开招标
C. 制定和执行药品保管制度
D. 签订购销合同
E. 常用药品、急救药品以外的其他药品
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13.药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制
A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
C. 省级质检部门
D. 省卫生厅
E. 国家或省级药监部门
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14.ISO9000：2000质量管理定义是指
A. 在质量方面计划和管理的活动
B. 在质量方面实施规范或控制计划的活动
C. 在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D. 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
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15.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指
A. 从事生产流通经济活动的企业
B. 从事生产流通经济活动的法人单位
C. 经营药品的专营或兼营企业
D. 经营中药的专营企业
E. 经营西药的专营企业
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16.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
A. 《野生药材资源保护管理条例》
B. 《濒危野生动植物物种国际公约》
C. 《中华人民共和国野生动物保护法》
D. 《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E. 《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
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17.我国长期依靠仿制药品发展的是
A. 医药总量
B. 医药行业
C. 医药技术水平
D. 医药经济
E. 化学制药工业
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18.新药的临床前研究包括的内容是
A. 生物等效性试验
B. 人体安全性评价
C. 推荐临床给药剂量
D. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
E. 不良反应的考察
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19.临床研究用药物，应当
A. 在符合GCP规定的环境中制备
B. 在符合GDP条件的操作室制备
C. 在符合GLP要求的实验室制备
D. 在符合GMP条件的车间制备
E. 以上都不对
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20.下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是
A. 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B. 对野生药材资源实行保护原则
C. 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D. 适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
E. 积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
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中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题
单选题 论述题 主观填空题 简答题
二、论述题（共 5 道试题，共 20 分。）
1.药品管理
2.GMP
3.新药
4.新药技术转让
5.药品注册
中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题
单选题 论述题 主观填空题 简答题
三、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）
1.药品是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
试题
2.处方药一般为的药品、有或的药品。
试题
3.药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可分为、、、等4中类型。
试题
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单选题 论述题 主观填空题 简答题
四、简答题（共 5 道试题，共 50 分。）
1.什么是GMP？其特点有哪些？
2.《专利法》对药品专利保护的范围有哪些？
3.国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？
4.GLP标准化操作规程包括哪些内容？
答案：
5.新药的临床试验方案需要包括哪些内容？
答案：
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