中国医科大学2023年12月《药事管理学》作业考核试题
中国医科大学2023年12月《药事管理学》作业考核试题1.[单选题] 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.省级药监局
D.医疗机构药事管理委员会
E.省级卫生厅
答:——A——
2.[单选题] 不属禁止发布药品广告的是
A.麻醉药品
B.医疗机构配制的制剂
C.非处方药品
D.试生产药品
E.戒毒药品
3.[单选题] 对贵重药品实行
A.一级管理
B.二级管理
C.三级管理
D.配制管理
E.收支两条线管理
4.[单选题] 医药发明专利权的期限为( )年
A.10
B.7
C.20
D.25
E.15
5.[单选题] 医疗机构药品采购
A.具有药品生产、经营资格的企业
B.实行集中管理、公开招标
C.制定和执行药品保管制度
D.签订购销合同
E.常用药品、急救药品以外的其他药品
6.[单选题] 根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是
A.医疗服务价格
B.医疗机构药品采购方式
C.以药养医
D.药品价格过高
E.药品招标采购
7.[单选题] 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
8.[单选题] 药品生产质量管理规范简称
A.GMP
B.GAP
C.GSP
D.GLP
E.GPP
9.[单选题] 我国法定的药品注册管理机构是
A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局注册司
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家药典委员会
E.中国药品生物制品检定所
10.[单选题] 麻醉药品的标签颜色是
A.蓝字白字
B.绿底白字
C.黑字白字
D.红底白字
E.红黄相间
答:————
11.[单选题] 二类精神药品每次处方限量是
A.1年
B.2年
C.3天
D.7天
E.当天
12.[单选题] 不属于药品生产企业产品生产管理文件的有
A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.标准操作规程
D.批检验记录
答:————
13.[单选题] 新的不良反应是指
A.药品说明书中未载明的不良反应
B.新发现的药品不良反应
C.以前未发现的药品不良反应
D.药品研制中未发现的药品不良反应
E.文献中报道过的药品不良反应
答:————
14.[单选题] 大型药品零售企业是指年药品销售额在
A.5000万元～20000万元
B.5000万元以下
C.1000万元以上
D.500万元～1000万元
答:————
15.[单选题] 药品标签和说明书上可不包括
A.用法用量
B.规格
C.条形码
D.产品批号
E.成分
16.[单选题] 改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是
A.医药总量
B.医药行业
C.医药技术水平
D.医药经济
E.化学制药工业
答:————
17.[单选题] 毒性药品的标签颜色是
A.蓝字白字
B.绿底白字
C.黑字白字
D.红底白字
E.红黄相间
答:————
18.[单选题] 个人诊所不得配备
A.具有药品生产、经营资格的企业
B.实行集中管理、公开招标
C.制定和执行药品保管制度
D.签订购销合同
E.常用药品、急救药品以外的其他药品
答:————
19.[单选题] 我国已经成为世界医药大国是指
A.医药总量
B.医药行业
C.医药技术水平
D.医药经济
E.化学制药工业
20.[单选题] 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A.1/1
B.1/2
C.1/3
D.1/4
E.1/5
21.[名词解释] 药品信息
22.[名词解释] 药品内包装
23.[名词解释] 药品不良反应报告和监测
24.[名词解释] 药品销售渠道
25.[名词解释] GMP
26.[判断题] 药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
A.对
B.错
答:————
27.[判断题] 药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
A.对
B.错
答:————
28.[判断题] 药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
A.对
B.错
答:————
29.[判断题] 描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
A.对
B.错
答:————
30.[填空题] 药事包括##，##，##，##，##，##，##，##，##等活动内容。
31.[填空题] 计算机系统的组成部分主要包括：##，##，##，##，##。
32.[填空题] 药品经营过程中销售票据和记录应保存至超过药品有效期##年,但不应少于##年。
33.[问答题] 请画出新药申请与审批的流程图（至获得新药证书、生产批准文号）
34.[问答题] 简述导致不合理用药的因素。
35.[问答题] 医院药事管理委员会的组成是什么
36.[问答题] 研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么
37.[问答题] 《专利法》对于药品的专利权期限是如何划分的
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