西南大学21年12月[1168]《药品生物检定技术》
药品生物检定技术1.[判断题] 在二剂量检测抗生素效价试验中，底层琼脂5ml，上层20ml，每一检品所用平板不少于4个。（ ）
A.对
B.错
答:——正确——
2.[判断题] 在异常毒性检查项目中，供试品在进行试验注射前，无须在室温下平衡2小时。（ ）
A.对
B.错
答:——正确——
3.[判断题] 随机设计时，剂量组内不加因级限制，有关因子的各级随机分配到各个剂量组。（ ）
A.对
B.错
答:——正确——
4.[判断题] 细菌内毒素主要是来自革兰氏阳性细菌细胞壁的脂多糖。（ ）
A.对
B.错
答:————
5.[判断题] 管碟法测定抗生素效价时，牛津杯放置之后，不能随意移动，要静置5 min，使之在琼脂内稍下沉降稳定后，再开始滴加抗生素溶液。（ ）
A.对
B.错
答:————
6.[判断题] 铜绿假单胞菌又称绿脓杆菌，是专性厌氧菌，一般眼科用制剂和外用药品，规定不得检出铜绿假单胞菌。（ ）
A.对
B.错
答:————
7.[判断题] 在家兔热原检查法中所使用到的家兔应该为健康无伤、体重1.7～3.0 kg、同一来源、同一品系家兔，雌兔应无孕。（ ）
A.对
B.错
答:————
8.[判断题] 细菌、霉菌、酵母数选取平均菌落数在30—300之间的稀释级。（ ）
A.对
B.错
答:————
9.[判断题] 目前市场上的长效胰岛素，主要是通过剂型改造来实现的长效性。（ ）
A.对
B.错
答:————
10.[判断题] 在控制菌检查中，白色念珠菌和黑曲霉均接入玫瑰红钠琼脂培养基中，作适应性检查。（ ）
A.对
B.错
答:————
11.[填空题] 实验的重复数反映在动物实验上就是同一处理条件下使用的动物数。确定实验重复数首先要考虑的是<span style="text-decoration: underline;"> </span>，其次是使用最少例数，即<span style="text-decoration: underline;"> </span>和<span style="text-decoration: underline;"> </span>。
答:————
12.[填空题] 生物检定即利用生物体对药品的特殊反应来测定药品的有效性和<span style="text-decoration: underline;"> </span>。其中“生物体”可以是：<span style="text-decoration:underline;"> </span> 、<span style="text-decoration:underline;"> </span> 、微生物和细胞等。
答:————
13.[填空题] 在非灭菌的各种制剂中，微生物限度检查包括染菌量、<u> </u>和<u> </u> 。其中染菌量检查的主要方法是 <u> </u> 。
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14.[填空题] 在基因工程药物质量分析时，测量蛋白含量常用<u> </u>、测定纯度用<u> </u>和<u> </u> 。
答:————
15.[填空题] 由于现有检测手段的限制，目前无菌检查的方法只能是破坏性检查。因此需要从每批产品中随机抽取一定数量的单位产品作为样本来检验。抽样方法可以分为三种类型：<span style="text-decoration: underline;"> </span>、__________________和__________________。
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16.[填空题] 制药厂在实行GMP中，对洁净环境中微生物污染监督参数有两个水平，即<span style="text-decoration: underline;"> </span>和<span style="text-decoration: underline;"> </span>。超过<span style="text-decoration: underline;"> </span>限度要及时监督调查，找出微生物数量增加原因，但不必进行整改工作。
答:————
17.[填空题] 升压物质检查中使用的动物是<u> </u>，使用的麻醉剂乌拉坦，抗凝剂<u> </u>，所用标准品为<u> </u>。
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18.[填空题] 《中国药典》（2015版）收载的抗生素微生物检定法包括<span style="text-decoration: underline;"> </span>和 <span style="text-decoration: underline;"> </span>。传统的<span style="text-decoration: underline;"> </span> 未被收录，但它常用于新药的研制和药敏实验。
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19.[填空题] 根据设计原理不同，管碟法分 一剂量法、<u> </u>、 <u> </u>三种常用方法，其中<u> </u>法使用最多。
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20.[填空题] 胰岛素生物检定以<span style="text-decoration: underline;"> </span>为试验动物，按照<span style="text-decoration: underline;"> </span>原理测定，按<span style="text-decoration: underline;"> </span>法计算效价及实验误差。
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21.[名词解释] 最小不干扰稀释倍数
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22.[名词解释] 培养基适应性检查
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23.[名词解释] 管碟法
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24.[名词解释] 抗生素质量单位
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25.[名词解释] 静态（GMP）
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26.[名词解释] 薄膜过滤法
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27.[问答题] 在无菌检查项目中，有一个β-内酰胺类抗生素供试品，如果你是质检人员，该药品检验该如何进行？
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28.[问答题] 简述鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的作用机制。
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