20秋国开药事管理与法规本章自测5
108. 活动2：本章自测1.[单选题] 下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是企业的（? ）。
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A.质量受权人
B.生产管理负责人
C.企业负责人
D.研发负责人
正确答案:————
2.[单选题] 下列不属于“药品生产许可证”许可事项的是（? ）。
A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产范围
D.生产地址
正确答案:————
3.[单选题] “药品生产许可证”的有效期为（? ）。 福师答案QV761296021 更多答案进 ap5u.com
A.3年
B.2年
C.10年
D.5年
正确答案:————
4.[单选题] 药品委托生产的批准部门是（? ）。
A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
正确答案:————
5.[单选题] 下列药品中可以委托生产的是（? ）。
A.中药注射剂
B.原料药
C.抗菌药物口服制剂
D.第二类精神药品
正确答案:————
6.[单选题] 《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合（? ）。
A.药典要求
B.生产要求
C.药品标准
D.药用要求
正确答案:————
7.[单选题] 批准并发给“药品生产许可证”的部门是（? ）。
A.国务院药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
正确答案:————
8.[单选题] 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（? ）审核批准。
A.县级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
正确答案:————
9.[单选题] 制定《药品生产质量管理规范》的部门是（? ）。
A.国务院卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.国务院药品监督管理部门
正确答案:————
10.[单选题] GMP规定，药品的发运记录应当至少保存至药品有效期后（? ）。
A.3年
B.1年
C.5年
D.2年
正确答案:————
11.[单选题] GMP规定，包装材料不包括（? ）。
A.与药品直接接触的包装材料
B.印刷包装材料
C.与药品直接接触的容器
D.外包装材料
正确答案:————
12.[单选题] “药品GMP证书”的有效期为（? ）。
A.2年
B.1年
C.3年
D.5年
正确答案:————
13.[单选题] 至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的是药品的（? ）。
A.内标签
B.销售标签
C.说明书
D.外标签
正确答案:————
14.[单选题] 《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：一级召回（? ）。
A.72小时内
B.24小时内
C.60小时内
D.36小时内
E.48小时内
正确答案:————
15.[单选题] 《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：二级召回（? ）。
A.24小时内
B.48小时内
C.60小时内
D.36小时内
E.72小时内
正确答案:————
16.[单选题] 《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：三级召回（? ）。
A.24小时内
B.60小时内
C.72小时内
D.36小时内
E.48小时内
正确答案:————
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