《GSP(药品经营质量管理)思考题》山东大学20春测试题答案
1. GSP对药品经营过程质量控制有哪些规定?（1）进货。企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位。购进的药品应符合以下基本条件：
①合法企业所生产或经营的药品；
②具有法定的质量标准；
③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；
④包装和标识符合有关规定和储运要求；
⑤中药材应标明产地。
（2）验收与检验
①验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年。
②首营品种应进行检验。必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。检验记录：保存5年。
（3）储存与养护
①分类储存保管：按属性实行“六分开”；按特殊管理要求进行“七专放”；
②堆垛要求：按批号堆放。
③色标管理：待验、退货药品库挂黄色色标；合格品库、零货称取库、待发药品库挂绿色色标；不合格品挂红色标。
④对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。
（4）出库与运输
①出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则。
②出库验发制度：药品出库应进行复核和质量检查。质量和包装不合格的均不准发货。
③麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度
④运输管理
（5）销售与售后服务
①销售质量控制：批发企业的发货应做好销售记录。零售药品：调配处方保存2年。
②销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。
③售后服务
（6）建立质量档案和信息网络
①药品购销记录和购进记录：
批发企业：购销记录保存至有效期后1年，至少保存3年。
零售企业：购进记录保存至有效期后1年，至少保存2年。
②其它记录：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年。
2.GSP规定药品经营过程中应做的记录及其要求有哪些？
（1）药品批发和零售连锁企业
①购进记录：购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
②验收与检验记录：药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。
药品抽样检验（包括自检和送检）的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。
③药品出库复核记录：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。
药品出库复核记录应保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。
④药品批发企业应按规定建立药品销售记录，即在药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
⑤退货记录：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。
退货记录应保存3年。
（2）药品零售企业：购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
3.试说明GSP对药品经营企业领导、部门负责人及有关人员的技术职称及学历的要求。
GSP对药品经营企业领导、部门负责人及有关人员的技术职称及学历的要求见下表药品批发和零售连锁企业
药品零售企业
企业主要负责人
应具有专业技术职称
质量管理工作负责人
①大中型企业应具有主管药师（含主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；②小型企业应具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；③跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师
①大中型企业应具有药师（含中药师）以上的技术职称；②小型企业应具有药士（含中药士）以上的技术职称；③药品零售连锁门店应由具有药士（含中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作
质量管理机构负责人
应是执业药师或者同上
药品检验部门负责人
同质量管理工作负责人
从事质量管理和检验工作的人员
应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业学历
从事药品验收及销售等工作的人员
应具有高中（含）以上的文化程度
应具有高中（含）以上文化程度；如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历
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