西南大学19春在线作业[1170]药事法规
11701.[单项选择题]《中华人民共和国药品管理法》规定批准新药临床试验的部门是
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A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.国务院科技管理部门
D.国务院经济综合主管部门
正确答案:A
2.[单项选择题]药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂检验属于
A.抽查性检验
B.注册检验
C.国家检验
D.委托检验
正确答案:C
3.[单项选择题]属于省级药品监督管理部门直属机构的是
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理机构
D.药品监督管理分局
正确答案:C
4.[单项选择题]根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括
A.保证商品符合保障人身安全的要求
B.提供有关商品的真实信息
C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施
D.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证
5.[单项选择题]根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的表述，错误的是
A.定点零售药店应配备专(兼))职管理人员
B.定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网
C.对外配处方要分别管理
D.对外配处方要单独建账
6.[单项选择题]根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是
A.有效期至XXXX年XX月
B.有效期至XXXX年XX月XX曰
C.有效期至XXXX.XX
D.有效期至XX/XX/XXXX
7.[单项选择题]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括
A.领用部门
B.配制日期
C.制剂名称
D.批号
8.[单项选择题]根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专业技术人员的主要职责不包括
A.参与临床药物试验方案设计
B.参与临床药物治疗方案设计
C.对重点患者实施治疗药物监测
D.收集药物安全性信息
9.[单项选择题]根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是 无忧答案网，微信 761296021
A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库
B.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度
C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品
D.医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药
10.[单项选择题]由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业终止经营药品或关闭的
C.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
D.违反药品广告规定的
11.[单项选择题]根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是
A.含生物碱类药品
B.非甾体类药品
C.青霉素类抗生素
D.氨基糖苷类抗生素
12.[单项选择题]《药品注册管理办法》不适用于
A.药物临床试验申请
B.药品生产申请
C.药品进口申请
D.药品抽查性检验
13.[单项选择题]应当印制在说明书首页左上角的是（）
A.核准日期
B.特殊药品标识
C.警示语
D.提示语
14.[单项选择题]根据《药品流通监督管理办法》只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.医疗机构
15.[单项选择题]药品批发企业的药品购进记录应保存（）
A.一年
B.二年
C.三年
D.至超过药品有效期一年，但不得少于三年
16.[单项选择题]根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写》要求对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列的是
A.适应证
B.成分
C.注意事项
D.规格
17.[单项选择题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前
A.7日
B.10日
C.15日
D.6个月
18.[单项选择题]可以在CCTV-新闻频道上发布广告
A.处方药
B.非处方药
C.处方药和非处方药
D.医疗机构制剂
19.[单项选择题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（）
A.运输证明
B.运输证明复印件
C.运输证明副本
D.运输证明副本复印件
20.[单项选择题]根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要
A.质量管理组织
B.配制管理、质量管理的各项制度
C.销售记录
D.检验仪器
21.[单项选择题]根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的
A.通用名称
B.批准文号
C.生产日期
D.商品名称
22.[单项选择题]根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合
A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求
23.[单项选择题]国家三级野生药材物种是指
A.分布区域缩小的重要野生药材物种
B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
C.资源严重减少的主要常用野生药材物种
D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
24.[单项选择题]符合申请中药二级保护品种的条件是
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.对特定疾病有显著疗效的
C.用于预防特殊疾病的
D.用于治疗特殊疾病的
25.[单项选择题]制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（）
A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益
B.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
C.打击走私、制造无忧答案网，维护社会管理秩序
D.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康
26.[单项选择题]中药二级保护品种的保护期限为（）
A.7年
B.10年
C.15年
D.20年
27.[单项选择题]医疗机构配制的制剂应是
A.市场上供不应求的品种
B.本单位临床需要而市场上供应不足的品种
C.本单位临床和市场均需要的品种
D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种
28.[单项选择题]《药品管理法实施条例》对新药的界定为
A.我国未生产过的药品
B.我国未使用过的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品
D.未曾在中国境内生产销售的药品
29.[单项选择题]国家食品药品监督管理局的英文缩写
A.SDA
B.FDA
C.CDA
D.SFDA
30.[单项选择题]省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局
D.县级食品药品监督管理局
31.[单项选择题]负责制定国家基本药物目录的机构是
A.SFDA药品认证管理中心
B.SFDA药品审评中心
C.SFDA药品评价中心
D.中国药品生物制品检定所
32.[单项选择题]GMP是指
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.中药材生产质量管理规范
D.非临床试验管理规范
33.[单项选择题]非处方药分为甲类和乙类的依据是
A..安全性
B.有效性
C.稳定性
D.适用性
34.[多项选择题]化学药品和治疗用生物制品说明书中能“用法用量”的要求有
A.包括用法和用量两部分
B.需按疗程用药或规定用药期限必须注明疗程、期限
C.详细列出该药品的用药方法
D.准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限；特别注意与规格的关系
35.[多项选择题]药品批发企业从事疫苗经营活动应具备的条件是
A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具
C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
D.具有符合疫苗所要求的厂所和符合GSP要求的管理制度
36.[多项选择题]医疗机构配制的制剂，应当是（）
A.本单位临床需要的品种
B.市场上无供应的品种
C.经省级药品监督管理部门批准的品种
D.进行质量检验合格的品种
37.[多项选择题]新药的临床试验包括
A.生物等效性试验
B.临床前研究
C.II期临床试验
D.III期临床试验
38.[多项选择题]按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是
A.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的
B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
C.未标明有效期的药品
D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
39.[多项选择题]下列何为劣药或按劣药论处
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的
B.直接接触药品的包装材料未经批准的
C.不注明或者更改生产批号的
D.未标明有效期或者更改有效期的
40.[多项选择题]药品广告不得含有（）
A.药品说明书的内容
B.国家机关的名义和形象
C.专家的名义和形象
D.医师的名义和形象
41.[多项选择题]下列论述符合《互联网药品交易服务审批暂行规定》的有（）
A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定
B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品
D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品
42.[多项选择题]根据《药品经营质量管理规范实施细则》，应为绿色色标的是（）
A.合格品库
B.退货库
C.发货库
D.零货称取专库
43.[多项选择题]根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的叙述，正确的有（）
A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C.可不凭医师处方销售甲类非处方药
D.执业药师对医师处方不得擅自更改
44.[多项选择题]制剂室应有的文件包括（）
A.《医疗机构制剂许可证》
B.申报文件、验收、整改记录
C.制剂品种申报与批准文件
D.制剂室年检、抽验及监督检查记录
45.[多项选择题]下列哪种情况按无证经营处理（）
A.有许可证但从事异地经营的
B.乡镇卫生院进行经营性销售的
C.超范围经营的
D.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的
46.[多项选择题]《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）
A.上市不超过5年的新药品种
B.首次在中国销售的药品
C.国家药品监督管理部门规定的生物制品
D.国家药品监督管理部门规定的其他药品
47.[多项选择题]卫生行政部门的主要职责有
A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范
B.建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
C.负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理制度
D.组织实施药品分类管理制度
48.[多项选择题]根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括
A.适应基本医疗卫生需求
B.公众可公平获得
C.能够保障供应
D.剂型适宜
49.[多项选择题]执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件
A.遵纪守法，遵守职业道德
B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
C.取得《执业药师资格证书》
D.经执业单位同意
50.[多项选择题]我国规定药品生产洁净室（区）空气洁净度级别有
A.10级
B.100级
C.10000级
D.100000级
51.[多项选择题]依照《中华人民共和国药品管理法》，必须持有《药品经营许可证》的企业是
A.经营乙类非处方药的批发企业
B.经营乙类非处方药的零售企业
C.经营处方药的零售企业
D.经营处方药的批发企业
52.[主观题]新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
53.[主观题]申请中药二级保护品种的条件是什么？
54.[主观题]药品不良反应的临床表现有哪些？
55.[主观题]何为劣药（包括哪些情形的药品，按劣药论处），生产、销售劣药处罚规定有哪些？
56.[主观题]药品批生产记录包括哪些？其记录有哪些要求？
57.[主观题]《药品管理法》中药品监督管理的作用包括哪些？
58.[主观题]执业药师的职责、权利和义务有哪些？
59.[主观题]药品监督管理的作用有哪些？
60.[主观题]药品流通的特点？
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