南开18秋（1709、1803、1809）《药事管理学》在线作业资料
18秋学期（1709、1803、1809）《药事管理学》在线作业随机作业，核对题目下载答案
1.[单选题]GSP认证的组织、审批和监督管理机构是() (满分:)
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
C. 市县级药品监督管理局
D. 省卫生行政部门
E. 省药检所
正确答案:——B——
2.[单选题]对擅自仿制和生产中药保护品种的,药品监督管理部门以() (满分:)
A. 生产劣药依法论处
B. 生产假药依法论处
C. 生产假、劣药品论处
D. 生产假药从重处罚
正确答案:——B——
3.[单选题]属于禁止采猎的野生药材是() (满分:)
A. 羚羊角
B. 杜仲
C. 川贝母
D. 斑蝥
E. 党参
正确答案:——A——
4.[单选题]药品注册申请不包括() (满分:)
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 非处方药申请
正确答案:————
5.[单选题]合格药品库应挂() (满分:)
A. 红色色标
B. 黄色色标
C. 绿色色标
D. 蓝色色标
E. 白色色标
正确答案:————
6.[单选题]《药品生产质量管理规范》属于() (满分:)
A. 法律
B. 行政法规
C. 地方性法规
D. 部门规章
E. 国际法
正确答案:————
7.[单选题]负责对新药申报资料进行全面审评,决定是否批准新药的机构是() (满分:)
A. 省级药品监督管理局
B. 市级药品监督管理局
C. 国家食品药品监督管理总局
D. 药品检验机构
正确答案:————
8.[单选题]在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的() (满分:)
A. 有效性
B. 安全性
C. 经济性 奥鹏作业答案
D. 稳定性
E. 均一性
正确答案:————
9.[单选题]下列关于药品标准的说法,错误的是() (满分:)
A. 《中国药典》为法定药品标准
B. 生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C. 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D. 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
E. 省级食品药品监督管理部门可以指定中药饮片炮制规范
正确答案:————
10.[单选题]关于药品标签上的药品名称,以下说法错误的是() (满分:)
A. 不得使用草书、篆书等不易识别的字体
B. 对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出
C. 对于竖版标签，药品通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出
D. 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出、显著
E. 药品标签使用注册商标的，商标应当印刷在药品标签的右上角
正确答案:————
11.[单选题]药品管理法实施条例属于() (满分:)
A. 法律
B. 行政法规
C. 地方性法规
D. 部门规章
正确答案:————
12.[单选题]药品广告批准文号的有效期() (满分:)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 7年
正确答案:————
13.[单选题]国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责() (满分:)
A. 标定国家药品标准品
B. 国家药品标准的制定和修订
C. 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D. 标定国家药品的标准品、对照品
E. 国家药品标准
正确答案:————
14.[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的() (满分:)
A. 在限定条件下可以依法批准进口
B. 不允许进口
C. 经出口国或地区药品管理部门批准可以进口
D. 只要有市场就可以进口
E. 可无条件进口
正确答案:————
15.[单选题]哪级以上医院应成立药事管理委员会() (满分:)
A. 一级
B. 二级
C. 三级
D. 四级
E. 特级
正确答案:————
16.[单选题]质量保证的英文词汇是() (满分:)
A. qualitymanagementsystem
B. qualitycontrol
C. quantityassurance
D. qualityproduce
E. qualitymanagement
正确答案:————
17.[单选题]必须使用独立的厂房与设施的是() (满分:)
A. 非甾体抗炎药
B. 青霉素类高致敏性药品
C. 生化药品
D. 激素类药品
E. β-内酰胺类药品
正确答案:————
18.[单选题]依据《药品注册管理办法》,新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施() (满分:)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
正确答案:————
19.[单选题]药物临床研究的批准机关() (满分:)
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
C. 市县级药品监督管理局
D. 省卫生行政部门
E. 省药检所
正确答案:————
20.[单选题]负责对已有国家药品标准的化学药品的注册申请进行技术审评的机构() (满分:)
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案:————
二、多选题：
21.[多选题]按劣药论处的情形有() (满分:)
A. 为标明有效期或者更改有效期的
B. 药品所含成分以国家药品标准规定的成分不符的
C. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
D. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
E. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
正确答案:————
22.[多选题]国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有() (满分:)
A. 新的中药材及其制剂
B. 中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
C. 治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药
D. 治疗恶性肿瘤、罕见病的新药
E. 治疗多发病的新药
正确答案:————
23.[多选题]《中华人民共和国药品管理法》适用于() (满分:)
A. 在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人
B. 在中华人民共和国境内从事药品研制的单位或者个人
C. 在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人
D. 在中华人民共和国境内从事药品使用的单位或者个人
E. 在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人
正确答案:————
24.[多选题]药事管理学科是() (满分:)
A. 药学科学的分支学科
B. 社会科学的分支学科
C. 很大程度上具有社会科学性质
D. 应用性强的边缘学科
E. 多门课程组成的学科体系
正确答案:————
25.[多选题]某一药企的医药商业秘密包括() (满分:)
A. 企业医药品的研究开发
B. 药品市场营销
C. 药品技术转让
D. 企业的投资途径
E. 企业的人力资源和客户网络
正确答案:————
26.[多选题]中药饮片的标签必须注明() (满分:)
A. 品名
B. 产地
C. 规格、生产日期
D. 生产企业
E. 产品批号
正确答案:————
27.[多选题]药品的质量特性包括() (满分:)
A. 有效性
B. 安全性
C. 应用性
D. 稳定性
E. 均一性
正确答案:————
28.[多选题]关于复验的规定正确的有() (满分:)
A. 不得收取任何费用
B. 复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费由原药品检验机构承担
C. 必须向原检验机构的上一级药品检验机构申请
D. 申请复验的，应当向复验机构预先垫付药品检验费用
E. 当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书
正确答案:————
29.[多选题]下列文件属于国务院制定、发布的药事管理行政法规的是() (满分:)
A. 《中华人民共和国药品管理法》
B. 《药品管理法实施条例》
C. 《麻醉药品和精神药品管理条例》
D. 《中药品种保护条例》
E. 《药品生产质量管理规范》
正确答案:————
30.[多选题]《药品生产许可证》应当标明的项目是() (满分:)
A. 制剂范围
B. 有效期
C. 发证日期
D. 生产范围
E. 经营范围
正确答案:————
三、判断题：
31.[判断题]间接销售是药品销售中普遍采取的形式。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
32.[判断题]对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
33.[判断题]医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
34.[判断题]药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
35.[判断题]医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
36.[判断题]执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。 (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
37.[判断题]互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
38.[判断题]发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录。 (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
39.[判断题]药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。 (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
40.[判断题]现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
41.[判断题]执业药师考试合格者取得的《执业药师注册证书》在全国范围内有效。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
42.[判断题]《药品生产许可证》分为正本和副本,具有同等法律效力。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
43.[判断题]药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
44.[判断题]麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
45.[判断题]新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
46.[判断题]药事管理研究的过程大体可分为4个阶段:界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
47.[判断题]药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
48.[判断题]药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
49.[判断题]同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
50.[判断题]药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
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