西南大学18春[1170]药事法规在线作业参考
11701、结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于
辅导联系q761296021
抽查性检验
注册检验
国家检验
委托检验
参考答案：抽查性检验；
2、药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂检验属于
抽查性检验
注册检验
国家检验
委托检验
参考答案：国家检验；
3、属于省级药品监督管理部门直属机构的是
国务院药品监督管理部门
省、自治区、直辖市药品监督管理部门
设区的市级药品监督管理机构
药品监督管理分局
参考答案：设区的市级药品监督管理机构；
4、属于药品监督管理技术机构的是
国务院药品监督管理部门
省、自治区、直辖市药品监督管理部门
设区的市级药品监督管理机构
药品检验机构
5、药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改正缺点，体现了药学职业道德的
激励作用
促进作用
调节作用
约束作用
6、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括
保证商品符合保障人身安全的要求
提供有关商品的真实信息
发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施
按照国家有关规定向消费者出具购货凭证
7、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的表述，错误的是
定点零售药店应配备专(兼))职管理人员
定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网
对外配处方要分别管理
对外配处方要单独建账
8、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是
有效期至XXXX年XX月
有效期至XXXX年XX月XX曰
有效期至XXXX.XX
有效期至XX/XX/XXXX
9、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括
领用部门
配制日期
制剂名称 无忧答案网www.ap5u.com
批号
10、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专业技术人员的主要职责不包括
参与临床药物试验方案设计
参与临床药物治疗方案设计
对重点患者实施治疗药物监测
收集药物安全性信息
11、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是
互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业
12、根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是
医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库
医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度
医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品
医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药
13、根据《药品经营质量管理规范》，下列药品批发企业出库管理的叙述，错误的是
药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则
药品出库应进行复核和质量检查
一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度
药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪
14、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
《药品经营许可证》有效期届满未换证的
药品经营企业终止经营药品或关闭的
不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
违反药品广告规定的
15、根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是
含生物碱类药品
非甾体类药品
青霉素类抗生素
氨基糖苷类抗生素
16、《药品注册管理办法》不适用于
药物临床试验申请
药品生产申请
药品进口申请
药品抽查性检验
17、药品经营企业购销药品
必须执行检查制度
必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项
必须有真实、完整的购销记录
必须执行药品保管制度
18、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写》要求对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列的是
适应证
成分
注意事项
规格
19、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前
7日
10日
15日
6个月
20、可以在CCTV-新闻频道上发布广告
处方药
非处方药
处方药和非处方药
医疗机构制剂
21、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于
救死扶伤，不辱使命
尊重患者，一视同仁
依法执业，质量第一
进德修业，珍视声誉
22、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的
通用名称
批准文号
生产日期
商品名称
23、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合
药理标准
化学标准
药用要求
生产要求
24、国家三级野生药材物种是指
分布区域缩小的重要野生药材物种
资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
资源严重减少的主要常用野生药材物种
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
25、符合申请中药二级保护品种的条件是
对特定疾病有特殊疗效的
对特定疾病有显著疗效的
用于预防特殊疾病的
用于治疗特殊疾病的
26、根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是
对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
认为某部门的行政规章不符合法律规定的
对行政机关没有依法发放抚恤金的
对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
27、国家药物政策的目标不包括
基本药物的可获得性
保证向公众提供安全、有效的药品
保证向公众提供质量合格的药品
保证向公众提供廉价的药品
28、按照《药品流通监督管理办法》的规定，下列关于医疗机构购进、储存药品的说法错误的是
应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据
必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录
药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年
29、执业药师的定义为
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品研制、生产、经营中执业的药学技术人员
执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、检验单位中执业的药学技术人员
执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
30、企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明．发证机关在企业登载遗失声明之日起满多长时间后，按原核准事项补发《药品经营许可证》
1个月
2个月
3个月
4个月
31、不属于不予处罚的情形是
不满十四周岁的人有违法行为的
违法行为在两年内未被发现的
精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的
配合行政机关查处违法行为有立功表现的
32、《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业对首营企业和首营品种应分别审核
供货能力和合法资格
优惠条件和药品质量
合法资格和药品质量
供货能力和优惠条件
33、根据《药品管理法实施条例》，药品监督管理部门依法需要检验的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当作出立案决定的时限是
自采取行政强制措施之日起7日内
自采取行政强制措施之日起15日内
自采取行政强制措施之日起21日内
自检验报告书发出之日起15日内
34、《中国执业药师职业道德准则》是由哪个机构颁布
国家食品药品监督管理局
卫生部
中国药学会
中国执业药师协会
35、下列说法错误的是
红色专有标识用于甲类非处方药
绿色专有标识用于乙类非处方药
处方药不可以做广告
非处方药可以做广告
36、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于
特级保护野生药材物种
一级保护野生药材物种
二级保护野生药材物种
三级保护野生药材物种
37、医疗机构配制的制剂应是
市场上供不应求的品种
本单位临床需要而市场上供应不足的品种
本单位临床和市场均需要的品种
本单位临床需要而市场上没有供应的品种
38、医疗机构配制制剂必须取得
《医疗机构制剂配制合格证》
《医疗机构制剂许可证》
《医疗机构制剂配制许可证》
《医疗机构制剂证》
39、《药品管理法实施条例》对新药的界定为
我国未生产过的药品
我国未使用过的药品
未曾在中国境内上市销售的药品
未曾在中国境内生产销售的药品
40、国家食品药品监督管理局的英文缩写
SDA
FDA
CDA
SFDA
41、省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是
国家食品药品监督管理局
省级食品药品监督管理局
市级食品药品监督管理局
县级食品药品监督管理局
42、负责制定国家基本药物目录的机构是
SFDA药品认证管理中心
SFDA药品审评中心
SFDA药品评价中心
中国药品生物制品检定所
43、GMP是指
药品生产质量管理规范
药品经营质量管理规范
中药材生产质量管理规范
非临床试验管理规范
44、非处方药分为甲类和乙类的依据是
.安全性
有效性
稳定性
适用性
45、依照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是
制剂室负责人
法定代表人
配制范围
配制地址
46、《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是
中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
47、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应
是执业药师
具有药学专业职称
具有药学大专以上学历
具有主管药师以上(含主管药师)职称
48、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，从国家基本药物目录中调出的情形不包括
药品标准被取消的
国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
发生不良反应的
根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的
49、《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为
医疗机构名称、医疗机构类别
配制范围、注册地址、配制地址
医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址
制剂室负责人、配制地址、配制范围
50、生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的
处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
51、执业药师资格考试属于
职业资格准入考试
执业资格准入考试
药学专业技术人员晋升职务考试
药学技术人员晋升主管药师资格考试
52、列入国家药品标准的药品名称为
药品商品名称
药品通用名称
药品专利名称
药品普通名称
53、开办医疗机构必须依法取得
医疗机构制剂许可证
医疗机构执业许可证
医疗机构许可证
医疗机构准许证
54、以下为不合理用药的表现是
因过敏而死亡
有病症未得到治疗
有病症未得到及时诊断
使用保健品
55、药品分类储存保管要求专放的药品不包括
麻醉药品
精神药品
贵重药品
退货药品
56、某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示
该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009
该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009
该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009
该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药
57、药物非临床安全性评价必须符合
GMP
GSP
GAP
GLP
58、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
由省、自治区、直辖市制定，报国家备案
由国家统一制定，各省可部分调整
由国家统一制定，各省不得调整
由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%
59、执业药师执业范围是
药品生产、药品经营、药品流通
药品生产、药品经营、药品检验
药品研制、药品生产、药品经营
药品生产、药品经营、药品使用
60、药事管理的英文缩写是
A.Ph.A
B.SAdS
C.WHO
D.NHS
61、药品批发和零售连锁企业药品质量验收的要求是
严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批检收
验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查
验收抽取的样品应具有代表性
验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
62、药监管理部门经过调查评估，责令药品生产企业召回药品的情况是
认为存在药品安全隐患
药品生产企业应当召回而未主动召回的
必要时药监管理部门可要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品
认为存在问题的
63、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心的主要职责是
承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作
承担药品再评价和淘汰药品的技术工作
受SFDA委托，起草执业药师业务规范
承办SFDA交办的其他事项
64、化学药品和治疗用生物制品说明书中能“用法用量”的要求有
包括用法和用量两部分
需按疗程用药或规定用药期限必须注明疗程、期限
详细列出该药品的用药方法
准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限；特别注意与规格的关系
65、不得纳入基本医疗保险用药范围的药品是
非处方药
主要起营养滋补作用的药品
口服泡腾剂
药酒
66、《药品广告审查发布标准》规定，药品广告应当宣传和引导合理用药，不得含有
中国药学会推荐
家庭必备
无效退款
保险公司保险
67、《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中有关功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现
治愈率80%
安全无毒副作用
最新技术
最先进制法
68、药品销售人员销售药品时，必须出具的证件有
加盖本企业公章的药品生产经营企业许可证、营业执照的复印件
加盖企业公章和企业法定代表人印章原件
药品销售人员的身份证
药品销售人员的户口簿
69、新药的临床试验包括
生物等效性试验
临床前研究
II期临床试验
III期临床试验
70、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是
所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
未标明有效期的药品
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
71、药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价
安全性
有效性
质量可控性
经济性
72、《药品管理法》所指的“许可证”是
《制剂许可证》
《药品经营许可证》
《医疗机构制剂许可证》
《药品生产许可证》
73、卫生行政部门的主要职责有
制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范
建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理制度
组织实施药品分类管理制度
74、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括
适应基本医疗卫生需求
公众可公平获得
能够保障供应
剂型适宜
75、执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件
遵纪守法，遵守职业道德
身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
取得《执业药师资格证书》
经执业单位同意
76、我国规定药品生产洁净室（区）空气洁净度级别有
10级
100级
10000级
100000级
77、依照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任
未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的
未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的
未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的
接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的<br><br>
78、开具处方时使用药品名称的要求有
医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称
医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、商品名和新活性化合物的专利药品名称
医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、英文缩写等
医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方
79、依照《中华人民共和国药品管理法》，必须持有《药品经营许可证》的企业是
经营乙类非处方药的批发企业
经营乙类非处方药的零售企业
经营处方药的零售企业
经营处方药的批发企业
80、从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得
医药产品注册证
进口药品注册证
进口药品通关单
进口准许证
81、药品最关键的质量特性为
稳定性
有效性
安全性
给药便利性
82、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有
依法开办的药品零售企业
已获得从事互联网药品信息服务的资格
具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
具有负责网上实时咨询的执业药师
83、GMP要求洁净室
不得存放非生产物品和个人杂物
仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
应定期消毒
操作人员不得化妆和佩戴装饰物
84、关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是
为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
简称GLP
85、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是
安全
有效
适当
经济
86、执业药师或药师在调配医师处方时必须
对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品
对处方不得擅自更改或代用
在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品
对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售
87、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有
具有从事疫苗管理的专业技术人员
具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备
具有保证疫苗质量的冷藏运输工具
具有符合疫苗储存管理规范的管理制度
88、药品生产企业在药品放行前应由质量管理部门对哪些记录进行审核
配料、称重过程中的复核情况
偏差处理
各生产工序检查记录
原辅料、中间产品、成品检验结果
89、下列哪些情形之一的药品，按假药论处
超过有效期的
依照药品管理法规定必须检验而未经检验即销售的
使用必须取得药品批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
90、申请中药二级保护品种的条件是什么？
91、药品不良反应的临床表现有哪些？
92、何为劣药（包括哪些情形的药品，按劣药论处），生产、销售劣药处罚规定有哪些？
93、《药品管理法》中药品监督管理的作用包括哪些？
94、处方药与非处方药分类管理的作用？
95、执业药师的职责、权利和义务有哪些？
96、药品监督管理的作用有哪些？
97、药品注册的定义及药品注册申请类型？
98、什么是假药？哪些情形的药品按假药论处？
99、药品注册检验定义及类型？
100、药品管理立法的基本特征及《药品管理法》的立法目的？
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